Suplementacja trójglicerydami o wysokim stężeniu kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u pacjentów ze stożkiem rogówki
Przeciwutleniające i przeciwzapalne działanie doustnej suplementacji wysoko skoncentrowanym triglicerydem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u pacjentów ze stożkiem rogówki: randomizowane, kontrolowane badanie wstępne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wstępnego jest ocena wpływu codziennej suplementacji preparatem nutraceutycznym zawierającym wysoko skoncentrowany trójgliceryd DHA oraz minerały na parametry okulistyczne i biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w próbkach krwi pacjentów ze stożkiem rogówki. Główne pytania ma odpowiedzieć, to:
- Poprawa parametrów okulistycznych.
- Zwiększenie zdolności antyoksydacyjnych, zmniejszenie stanu zapalnego i zmiany biomarkerów lipidomicznych.
Uczestnikami są pacjenci ze stożkiem rogówki, którzy będą otrzymywać suplementację nutraceutyków przez 3 miesiące.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają pacjentów ze stożkiem rogówki, którym nie podano preparatu nutraceutycznego, aby zobaczyć różnice w zmiennych badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA), kwas dokozaheksaenowy (DHA, C22:6-n3), krytyczny składnik fosfolipidów błony komórkowej, wywiera działanie plejotropowe zarówno na poziomie centralnym, jak i obwodowym, przynosząc korzyści zdrowotne w wielu aspektach układu nerwowego, odpornościowego , funkcji poznawczych i sercowo-naczyniowych Badania kliniczne suplementacji diety trójglicerydami DHA o wysokim stężeniu wykazały spójne działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, antyangiogenne i antyproliferacyjne ukierunkowane na szlaki patofizjologiczne zaangażowane w różne choroby oczu, w tym retinopatię cukrzycową i plamkę obrzęk, zaburzenia powierzchni oka, dysfunkcja gruczołów Meiboma i jaskra rzekomozłuszczająca.
Na podstawie tego doświadczenia uznano za interesujące zbadanie potencjału przeciwutleniającego i przeciwzapalnego wysoce skoncentrowanego suplementu triglicerydów DHA u pacjentów ze stożkiem rogówki. W tym celu zaprojektowano prospektywne badanie wstępne w celu oceny wpływu 3-miesięcznej suplementacji DHA na zmienne kliniczne oraz biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z wczesnym i umiarkowanym stożkiem rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stopnia stożka rogówki od I do III według klasyfikacji Amslera-Krumeicha
- Osoby nie noszące soczewek kontaktowych
- Brak historii wcześniejszej operacji rogówki
- Zdolność do wolontariatu oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowany stożek rogówki (stadium IV klasyfikacji Amslera-Krumeicha
- Inne ektazje (np. jatrogenna wtórna do chirurgii powierzchni oka za pomocą lasera ekscymerowego, keratotomii promieniowej, urazowej ektazji rogówki itp.)
- Zmiany powiek
- Poprzednia operacja oka
- Każdy stan oczny lub ogólnoustrojowy, który może wpływać na interpretację wyników
- Jaskra lub nadciśnienie oczne
- Historia urazu oka, infekcji lub zapalenia
- Obecne leczenie lekami miejscowymi lub przeciwzapalnymi
- Stosowanie suplementów diety, w tym kwasów tłuszczowych omega-3, witamin i minerałów (chyba że ustalono okres wypłukiwania wynoszący 1 miesiąc)
- Nadwrażliwość na białka ryb
- Kobiety w ciąży
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DHA
Suplementacja wysokoskoncentrowanym triglicerydem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (1000 g/dzień) przez 3 miesiące
|
Codzienne podawanie 2 kapsułek badanego produktu (1000 mg trójglicerydu DHA) przez 3 miesiące
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
Zmiany parametrów okulistycznych
|
Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
|
Zmienne antyoksydacyjne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
Zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza (TAC), dialdehydu malonowego (MDA) i glutationu (GSH) oraz stosunku GSH/GSSH
|
Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
|
Zmienne przeciwzapalne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
poziom cytokin IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
|
Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne lipidomiczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
Stężenia w surowicy DHA, kwasu arachidonowego (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, omega-3 index
|
Stan wyjściowy i po 3 miesiącach suplementacji (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .