Supplementierung mit einem hochkonzentrierten Docosahexaensäure (DHA) Triglycerid bei Patienten mit Keratokonus
Antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen einer oralen Supplementierung mit einem hochkonzentrierten Docosahexaensäure (DHA)-Triglycerid bei Patienten mit Keratokonus: Eine randomisierte kontrollierte Vorstudie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Vorstudie ist es, die Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit einer nutrazeutischen Formulierung eines hochkonzentrierten DHA-Triglycerids plus Mineralien auf ophthalmologische Parameter und Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen in Blutproben von Patienten mit Keratokonus zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen es darauf abzielt, zu beantworten, sind:
- Verbesserungen der ophthalmologischen Parameter.
- Erhöhung der antioxidativen Kapazität, Abnahme des Entzündungsstatus und Veränderungen der lipidomischen Biomarker.
Die Teilnehmer sind Patienten mit Keratokonus, denen das Nahrungsergänzungsmittel 3 Monate lang verabreicht wird.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden Patienten mit Keratokonus vergleichen, denen die nutrazeutische Formulierung nicht verabreicht wurde, um Unterschiede in den Studienvariablen zu sehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) übt Docosahexaensäure (DHA, C22:6-n3), eine kritische Komponente von Zellmembran-Phospholipiden, pleiotrope Wirkungen sowohl auf zentraler als auch auf peripherer Ebene mit gesundheitlichen Vorteilen in vielen Aspekten von Neuronen und Immunsystem aus , kognitive und kardiovaskuläre Funktionen Klinische Studien zur Nahrungsergänzung mit einem hochkonzentrierten DHA-Triglycerid haben konsistente entzündungshemmende, antioxidative, antiangiogene und antiproliferative Wirkungen gezeigt, die auf pathophysiologische Wege abzielen, die an verschiedenen Augenerkrankungen beteiligt sind, einschließlich diabetischer Retinopathie und Makula Ödeme, Erkrankungen der Augenoberfläche, Meibom-Drüsen-Dysfunktion und pseudoexfoliatives Glaukom.
Aufgrund dieser Erfahrung wurde es als interessant angesehen, das antioxidative und entzündungshemmende Potenzial eines hochkonzentrierten DHA-Triglycerid-Supplements bei Patienten mit Keratokonus zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurde eine prospektive Vorstudie entwickelt, um die Auswirkungen einer 3-monatigen Nahrungsergänzung mit DHA auf klinische Variablen und Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress bei Patienten mit frühem und mittelschwerem Keratokonus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Keratokonus Stadien I bis III nach der Amsler-Krumeich-Klassifikation
- Träger von Kontaktlinsen
- Keine Vorgeschichte einer früheren Hornhautoperation
- Fähigkeit zur Freiwilligenarbeit und bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Keratokonus (Stadium IV der Amsler-Krumeich-Klassifikation
- Andere Ektasien (z. iatrogene Folgeoperationen der Augenoberfläche mit Excimer-Laser, radiale Keratotomie, traumatische Hornhautektasie usw.)
- Augenlidveränderungen
- Vorherige Augenoperation
- Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
- Glaukom oder Augenhochdruck
- Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Entzündung
- Aktuelle Behandlung mit topischen oder entzündungshemmenden Medikamenten
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Omega-3-Fettsäuren, Vitaminen und Mineralstoffen (es sei denn, es wurde eine Auswaschphase von 1 Monat festgelegt)
- Überempfindlichkeit gegen Fischproteine
- Schwangere Frau
- Weigerung, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DHA-Gruppe
Supplementierung mit hochkonzentriertem Docosahexaensäure (DHA) Triglycerid (1000 g/Tag) für 3 Monate
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Tägliche Verabreichung von 2 Kapseln des Studienprodukts (1000 mg DHA-Triglycerid) für 3 Monate
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Änderungen ophthalmologischer Parameter
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Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Antioxidative Variablen
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Plasma, Malondialdehyd (MDA) und Glutathion (GSH) und des GSH/GSSH-Verhältnisses
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Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Entzündungshemmende Variablen
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Zytokinspiegel IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
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Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidomische Variablen
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Serumspiegel von DHA, Arachidonsäure (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, Omega-3-Index
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Baseline und nach 3 Monaten Supplementierung (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI_77
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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