Suplementación con un triglicérido de ácido docosahexaenoico (DHA) altamente concentrado en pacientes con queratocono
Efectos antioxidantes y antiinflamatorios de la suplementación oral con un triglicérido de ácido docosahexaenoico (DHA) altamente concentrado en pacientes con queratocono: un estudio preliminar controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio preliminar aleatorizado y controlado es evaluar el efecto de la suplementación diaria con una formulación nutracéutica de un triglicérido DHA altamente concentrado más minerales sobre parámetros oftalmológicos y biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación en muestras de sangre de pacientes con queratocono. Las preguntas principales pretende responder son:
- Mejoras en los parámetros oftalmológicos.
- Aumento de la capacidad antioxidante, disminución del estado inflamatorio y cambios en los biomarcadores lipidómicos.
Los participantes son pacientes con queratocono que recibirán la suplementación nutracéutica durante 3 meses.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán a los pacientes con queratocono que no recibieron la formulación nutracéutica para ver las diferencias en las variables del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA, C22:6-n3), un componente crítico de los fosfolípidos de la membrana celular, ejerce efectos pleiotrópicos tanto a nivel central como periférico con beneficios para la salud en muchos aspectos del sistema inmunológico y neuronal. funciones cardiovasculares, cognitivas y cardiovasculares Los estudios clínicos de la suplementación dietética con un triglicérido DHA altamente concentrado han demostrado efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antiangiogénicos y antiproliferativos consistentes dirigidos a las vías fisiopatológicas involucradas en diferentes enfermedades oculares, incluida la retinopatía diabética y la enfermedad macular. edema, trastornos de la superficie ocular, disfunción de las glándulas de Meibomio y glaucoma pseudoexfoliativo.
En base a esta experiencia, se consideró de interés explorar el potencial antioxidante y antiinflamatorio de un suplemento de triglicéridos DHA altamente concentrado en pacientes con queratocono. Para ello, se diseñó un estudio preliminar prospectivo para evaluar los efectos de la suplementación nutricional con DHA durante 3 meses sobre variables clínicas y biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio de pacientes con queratocono temprano y moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono estadios I a III según la clasificación de Amsler-Krumeich
- Usuarios de lentes sin contacto
- Sin antecedentes de cirugía corneal previa
- Capacidad de voluntariado y disposición y capacidad para seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Queratocono avanzado (estadio IV de la clasificación de Amsler-Krumeich)
- Otras ectasias (ej. iatrogénica secundaria a cirugía de la superficie ocular con láser excimer, queratotomía radial, ectasia corneal traumática, etc.)
- Alteraciones palpebrales
- Cirugía ocular previa
- Cualquier condición ocular o sistémica que pueda afectar la interpretación de los resultados
- Glaucoma o hipertensión ocular
- Antecedentes de trauma ocular, infección o inflamación.
- Tratamiento actual con fármacos tópicos o antiinflamatorios
- Uso de suplementos nutricionales que incluyen ácidos grasos omega-3, vitaminas y minerales (a menos que se haya establecido un período de lavado de 1 mes)
- Hipersensibilidad a las proteínas del pescado
- Mujeres embarazadas
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DHA
Suplementación con un triglicérido de ácido docosahexaenoico (DHA) altamente concentrado (1000 g/día) durante 3 meses
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Administración diaria de 2 cápsulas del producto de estudio (triglicérido DHA 1000 mg) durante 3 meses
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Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Cambios de parámetros oftalmológicos
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Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Variables antioxidantes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Cambios en la capacidad antioxidante total (TAC) del plasma, malondialdehído (MDA) y glutatión (GSH), y relación GSH/GSSH
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Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Variables antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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niveles de citocinas IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalfa, VEGF-A
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Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables lipidómicas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Niveles séricos de DHA, ácido araquidónico (ARA), PUFA n-6/PUFA n-3, índice omega-3
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Línea de base y después de 3 meses de suplementación (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI_77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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