Tilskudd med en høykonsentrert dokosaheksaensyre (DHA) triglyserid hos pasienter med keratokonus
Antioksidant- og antiinflammatoriske effekter av oralt tilskudd med en høykonsentrert dokosaheksaensyre (DHA) triglyserid hos pasienter med keratokonus: en randomisert kontrollert foreløpig studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte forstudien er å vurdere effekten av daglig tilskudd med en nutraceutisk formulering av et høykonsentrert DHA-triglyserid pluss mineraler på oftalmologiske parametere og biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon i blodprøver fra pasienter med keratokonus. den tar sikte på å svare er:
- Forbedringer i oftalmologiske parametere.
- Økning i antioksidantkapasitet, reduksjon i inflammatorisk status og endringer i lipidomiske biomarkører.
Deltakerne er pasienter med keratokonus som vil få kosttilskuddet i 3 måneder.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne pasienter med keratokonus som ikke har fått den ernæringsmessige formuleringen for å se forskjeller i studievariablene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), dokosaheksaensyre (DHA, C22:6-n3), en kritisk komponent i cellemembranfosfolipider, utøver pleiotropiske effekter på både sentrale og perifere nivåer med helsemessige fordeler i mange aspekter av nevronal, immunforsvar. , kognitive og kardiovaskulære funksjoner Kliniske studier av kosttilskudd med et høyt konsentrert DHA-triglyserid har vist konsekvente anti-inflammatoriske, antioksidant, antiangiogene og antiproliferative effekter rettet mot patofysiologiske veier involvert i forskjellige øyesykdommer, inkludert diabetisk retinopati og makulær ødem, øyeoverflateforstyrrelser, meibomisk kjerteldysfunksjon og pseudoeksfoliativt glaukom.
Basert på denne erfaringen ble det ansett som av interesse å utforske antioksidant- og antiinflammatorisk potensialet til et høyt konsentrert DHA-triglyseridtilskudd hos pasienter med keratokonus. For dette formålet ble en prospektiv foreløpig studie designet for å vurdere effekten av 3-måneders DHA-ernæringstilskudd på kliniske variabler, og biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress hos pasienter med tidlig og moderat keratokonus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av keratokonus stadier I til III i henhold til Amsler-Krumeich-klassifiseringen
- Ikke-kontaktlinsebrukere
- Ingen historie med tidligere hornhinneoperasjoner
- Evne til å være frivillig og villig og i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Avansert keratokonus (stadium IV av Amsler-Krumeich-klassifiseringen
- Andre ektasier (f.eks. iatrogen sekundær til okulær overflatekirurgi med excimer-laser, radial keratotomi, traumatisk hornhinneektasi, etc.)
- Øyelokkendringer
- Tidligere okulær kirurgi
- Enhver okulær eller systemisk tilstand som kan påvirke tolkningen av resultatene
- Glaukom eller okulær hypertensjon
- Anamnese med øyetraumer, infeksjon eller betennelse
- Aktuell behandling med aktuelle eller antiinflammatoriske legemidler
- Bruk av kosttilskudd inkludert omega-3 fettsyrer, vitaminer og mineraler (med mindre det er etablert en utvaskingsperiode på 1 måned)
- Overfølsomhet for fiskeproteiner
- Gravide kvinner
- Avslag på å signere det skriftlige informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA gruppe
Tilskudd med et høykonsentrert dokosaheksaensyre (DHA) triglyserid (1000 g/dag) i 3 måneder
|
Daglig administrering av 2 kapsler av studieproduktet (1000 mg DHA triglyserid) i 3 måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetopografi
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
Endringer av oftalmologiske parametere
|
Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
|
Antioksidantvariabler
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
Endringer i plasma total antioksidantkapasitet (TAC), malondialdehyd (MDA) og glutation (GSH) og GSH/GSSH-forhold
|
Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
|
Antiinflammatoriske variabler
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
cytokinnivåer IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
|
Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidomiske variabler
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
Serumnivåer av DHA, arakidonsyre (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, omega-3 indeks
|
Baseline og etter 3 måneders tilskudd (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI_77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .