Tilskud med en højkoncentreret docosahexaensyre (DHA) triglycerid hos patienter med keratoconus
Antioxidant og anti-inflammatoriske virkninger af oral tilskud med en højkoncentreret docosahexaensyre (DHA) triglycerid hos patienter med keratoconus: en randomiseret kontrolleret foreløbig undersøgelse
Målet med denne randomiserede kontrollerede forundersøgelse er at vurdere effekten af dagligt tilskud med en nutraceutisk formulering af et højkoncentreret DHA-triglycerid plus mineraler på oftalmologiske parametre og biomarkører for oxidativt stress og inflammation i blodprøver fra patienter med keratoconus. det sigter mod at svare er:
- Forbedringer i oftalmologiske parametre.
- Forøgelse af antioxidantkapacitet, fald i inflammatorisk status og ændringer i lipidomiske biomarkører.
Deltagerne er patienter med keratoconus, som får det ernæringsmæssige tilskud i 3 måneder.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne patienter med keratoconus, der ikke har fået den nutraceutiske formulering for at se forskelle i undersøgelsens variabler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) udøver docosahexaensyre (DHA, C22:6-n3), en kritisk komponent i cellemembranfosfolipider, pleiotrope effekter på både centrale og perifere niveauer med sundhedsmæssige fordele i mange aspekter af neuronal, immunforsvar. , kognitive og kardiovaskulære funktioner Kliniske undersøgelser af kosttilskud med et højkoncentreret DHA-triglycerid har vist konsekvente anti-inflammatoriske, antioxidante, antiangiogene og antiproliferative virkninger rettet mod patofysiologiske veje involveret i forskellige øjensygdomme, herunder diabetisk retinopati og macula ødem, øjenoverfladeforstyrrelser, meibomisk kirteldysfunktion og pseudoexfoliativt glaukom.
Baseret på denne erfaring blev det anset for at være af interesse at udforske antioxidant- og antiinflammatorisk potentiale af et højkoncentreret DHA-triglyceridtilskud hos patienter med keratoconus. Til dette formål blev et prospektivt foreløbigt studie designet til at vurdere virkningerne af 3-måneders DHA-ernæringstilskud på kliniske variabler og inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører hos patienter med tidlig og moderat keratoconus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af keratoconus stadier I til III i henhold til Amsler-Krumeich klassifikationen
- Ikke-kontaktlinsebrugere
- Ingen historie med tidligere hornhindeoperationer
- Evne til at være frivillig og villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret keratoconus (stadium IV af Amsler-Krumeich-klassifikationen
- Andre ektasier (f.eks. iatrogen sekundær til okulær overfladekirurgi med excimer-laser, radial keratotomi, traumatisk hornhindeektasi osv.)
- Ændringer i øjenlågene
- Tidligere øjenkirurgi
- Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af resultater
- Grøn stær eller okulær hypertension
- Anamnese med øjenstraumer, infektion eller betændelse
- Aktuel behandling med topiske eller antiinflammatoriske lægemidler
- Brug af kosttilskud inklusive omega-3 fedtsyrer, vitaminer og mineraler (medmindre der er etableret en udvaskningsperiode på 1 måned)
- Overfølsomhed over for fiskeproteiner
- Gravid kvinde
- Afvisning af at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHA gruppe
Tilskud med et højkoncentreret docosahexaensyre (DHA) triglycerid (1000 g/dag) i 3 måneder
|
Daglig administration af 2 kapsler af undersøgelsesproduktet (1000 mg DHA-triglycerid) i 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal topografi
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
Ændringer af oftalmologiske parametre
|
Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
|
Antioxidantvariabler
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
Ændringer i plasma total antioxidantkapacitet (TAC), malondialdehyd (MDA) og glutathion (GSH) og GSH/GSSH-forhold
|
Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
|
Anti-inflammatoriske variabler
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
cytokinniveauer IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
|
Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidomiske variable
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
Serumniveauer af DHA, arachidonsyre (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, omega-3 indeks
|
Baseline og efter 3 måneders tilskud (slut af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI_77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .