Suppletie met een sterk geconcentreerd docosahexaeenzuur (DHA) triglyceride bij patiënten met keratoconus
Antioxiderende en ontstekingsremmende effecten van orale suppletie met een sterk geconcentreerd docosahexaeenzuur (DHA) triglyceride bij patiënten met keratoconus: een gerandomiseerde gecontroleerde voorbereidende studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde voorstudie is om het effect te beoordelen van dagelijkse suppletie met een nutraceutische formulering van een hooggeconcentreerde DHA-triglyceride plus mineralen op oftalmologische parameters en biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking in bloedmonsters van patiënten met keratoconus.De hoofdvragen het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeteringen in oogheelkundige parameters.
- Toename van de antioxidantcapaciteit, afname van de ontstekingsstatus en veranderingen in lipidomische biomarkers.
Deelnemers zijn patiënten met keratoconus die gedurende 3 maanden de nutraceutical suppletie krijgen.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen patiënten met keratoconus vergelijken die niet de nutraceutische formulering hebben gekregen om verschillen in de studievariabelen te zien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) oefent docosahexaeenzuur (DHA, C22:6-n3), een kritieke component van celmembraanfosfolipiden, pleiotrope effecten uit op zowel centrale als perifere niveaus met gezondheidsvoordelen in vele aspecten van neuronale, immuun- , cognitieve en cardiovasculaire functies Klinische studies van voedingssuppletie met een hooggeconcentreerd DHA-triglyceride hebben consistente ontstekingsremmende, antioxiderende, antiangiogene en antiproliferatieve effecten aangetoond die zich richten op pathofysiologische routes die betrokken zijn bij verschillende oogziekten, waaronder diabetische retinopathie en maculaire oedeem, aandoeningen van het oogoppervlak, disfunctie van de klieren van Meibom en pseudo-exfoliatief glaucoom.
Op basis van deze ervaring werd het interessant geacht om het antioxiderende en ontstekingsremmende potentieel van een hooggeconcentreerd DHA-triglyceridensupplement bij patiënten met keratoconus te onderzoeken. Voor dit doel werd een prospectieve voorstudie opgezet om de effecten van 3 maanden durende DHA-voedingssupplementen op klinische variabelen en inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers van patiënten met vroege en matige keratoconus te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van keratoconus stadia I tot III volgens de classificatie van Amsler-Krumeich
- Dragers van contactlenzen
- Geen voorgeschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties
- Capaciteit om vrijwilligerswerk te doen en bereid en in staat om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde keratoconus (stadium IV van de Amsler-Krumeich-classificatie
- Andere ectasieën (bijv. iatrogeen secundair aan oogoppervlakchirurgie met excimeerlaser, radiale keratotomie, traumatische cornea-ectasie, enz.)
- Ooglidveranderingen
- Eerdere oogoperaties
- Elke oculaire of systemische aandoening die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
- Glaucoom of oculaire hypertensie
- Geschiedenis van oculair trauma, infectie of ontsteking
- Huidige behandeling met lokale of ontstekingsremmende medicijnen
- Gebruik van voedingssupplementen waaronder omega-3 vetzuren, vitaminen en mineralen (tenzij een wash-out periode van 1 maand is vastgesteld)
- Overgevoeligheid voor viseiwitten
- Zwangere vrouw
- Weigering om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-groep
Suppletie met een hooggeconcentreerd docosahexaeenzuur (DHA) triglyceride (1000 g/dag) gedurende 3 maanden
|
Dagelijkse toediening van 2 capsules van het studieproduct (1000 mg DHA triglyceride) gedurende 3 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
Veranderingen van oogheelkundige parameters
|
Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
|
Antioxidant variabelen
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
Veranderingen in plasma totale antioxidantcapaciteit (TAC), malondialdehyde (MDA) en glutathion (GSH), en GSH/GSSH-ratio
|
Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
|
Ontstekingsremmende variabelen
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
cytokine niveaus IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
|
Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidomische variabelen
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
Serumwaarden van DHA, arachidonzuur (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, omega-3-index
|
Baseline en na 3 maanden suppletie (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI_77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .