Täydennys erittäin väkevällä dokosaheksaeenihapon (DHA) triglyseridillä potilailla, joilla on keratokonus
Erittäin väkevöidyn dokosaheksaeenihapon (DHA) triglyseridin oraalisen ravintolisän antioksidanttiset ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset potilailla, joilla on keratokonus: satunnaistettu kontrolloitu alustava tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun esitutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen ravintolisän, joka sisältää runsaasti väkevää DHA-triglyseridiä ja kivennäisaineita, vaikutusta oftalmologisiin parametreihin ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin keratokonuspotilaiden verinäytteissä. Pääkysymykset sen tarkoituksena on vastata:
- Oftalmologisten parametrien parannukset.
- Antioksidanttikapasiteetin lisääntyminen, tulehdustilan lasku ja muutokset lipidomisissa biomarkkereissa.
Osallistujat ovat keratokonuspotilaita, joille annetaan ravintolisää 3 kuukauden ajan.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on keratoconus, joille ei ole annettu ravintoainekoostumusta nähdäkseen erot tutkimusmuuttujissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) joukossa dokosaheksaeenihappo (DHA, C22:6-n3), joka on solukalvon fosfolipidien kriittinen komponentti, aiheuttaa pleiotrooppisia vaikutuksia sekä keskus- että perifeerisellä tasolla, ja sillä on terveyshyötyjä monilla hermosolujen ja immuunijärjestelmän alueilla. , kognitiiviset ja sydän- ja verisuonitoiminnot Kliiniset tutkimukset ravintolisästä erittäin väkevällä DHA-triglyseridillä ovat osoittaneet johdonmukaisia anti-inflammatorisia, antioksidantteja, antiangiogeenisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia kohdistuen patofysiologisiin reitteihin, jotka liittyvät erilaisiin silmäsairauksiin, mukaan lukien diabeettinen retinopatia ja makula. turvotus, silmän pinnan häiriöt, meibomin rauhasten toimintahäiriöt ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma.
Tämän kokemuksen perusteella pidettiin mielenkiintoisena tutkia erittäin väkevän DHA-triglyseridilisän antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä mahdollisuuksia potilailla, joilla on keratokonus. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin prospektiivinen esitutkimus arvioimaan 3 kuukauden DHA-ravintolisän vaikutuksia kliinisiin muuttujiin sekä tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin potilailla, joilla on varhainen ja kohtalainen keratokonus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconuksen vaiheiden I-III diagnoosi Amsler-Krumeich-luokituksen mukaan
- Ei-piilolinssien käyttäjät
- Ei aiempia sarveiskalvoleikkauksia
- Kyky tehdä vapaaehtoistyötä ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt keratoconus (Amsler-Krumeich-luokituksen vaihe IV
- Muut ektasiat (esim. iatrogeeninen toissijainen silmän pintaleikkaus eksimeerilaserilla, radiaalinen keratotomia, traumaattinen sarveiskalvon ektasia jne.)
- Silmäluomen muutokset
- Aiempi silmäleikkaus
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan
- Glaukooma tai silmän hypertensio
- Silmävamman, infektion tai tulehduksen historia
- Nykyinen hoito paikallisilla tai tulehduskipulääkkeillä
- Ravintolisien käyttö, mukaan lukien omega-3-rasvahapot, vitamiinit ja kivennäisaineet (ellei 1 kuukauden huuhtoutumisaikaa ole vahvistettu)
- Yliherkkyys kalaproteiineille
- Raskaana olevat naiset
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-ryhmä
Täydennys erittäin väkevällä dokosaheksaeenihapon (DHA) triglyseridillä (1000 g/vrk) 3 kuukauden ajan
|
2 kapselia tutkimustuotetta (1000 mg DHA-triglyseridiä) päivittäin 3 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Muutokset oftalmologisissa parametreissa
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
|
Antioksidanttimuuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Muutokset plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetissa (TAC), malondialdehydissä (MDA) ja glutationissa (GSH) sekä GSH/GSSH-suhteessa
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
|
Anti-inflammatoriset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
sytokiinitasot IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalpha, VEGF-A
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidomiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Seerumin DHA, arakidonihappo (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, omega-3-indeksi
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .