Integrazione con un trigliceride di acido docosaesaenoico (DHA) altamente concentrato in pazienti con cheratocono
Effetti antiossidanti e antinfiammatori dell'integrazione orale con un trigliceride di acido docosaesaenoico (DHA) altamente concentrato in pazienti con cheratocono: uno studio preliminare controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio preliminare controllato randomizzato è valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera con una formulazione nutraceutica di un trigliceride DHA altamente concentrato più minerali su parametri oftalmologici e biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione in campioni di sangue di pazienti con cheratocono.Le domande principali si propone di rispondere sono:
- Miglioramenti nei parametri oftalmologici.
- Aumento della capacità antiossidante, diminuzione dello stato infiammatorio e cambiamenti nei biomarcatori lipidici.
I partecipanti sono pazienti con cheratocono che riceveranno l'integrazione nutraceutica per 3 mesi.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i pazienti con cheratocono a cui non è stata somministrata la formulazione nutraceutica per vedere le differenze nelle variabili dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA), l'acido docosaesaenoico (DHA, C22:6-n3), un componente critico dei fosfolipidi della membrana cellulare, esercita effetti pleiotropici sia a livello centrale che periferico con benefici per la salute in molti aspetti del sistema neuronale, immunitario , cognitive e cardiovascolari Studi clinici sull'integrazione dietetica con un trigliceride DHA altamente concentrato hanno mostrato consistenti effetti anti-infiammatori, antiossidanti, antiangiogenici e antiproliferativi mirati a percorsi fisiopatologici coinvolti in diverse malattie dell'occhio, tra cui retinopatia diabetica e maculare edema, disturbi della superficie oculare, disfunzione della ghiandola di Meibomio e glaucoma pseudoesfoliativo.
Sulla base di questa esperienza, è stato considerato interessante esplorare il potenziale antiossidante e antinfiammatorio di un integratore di trigliceridi DHA altamente concentrato nei pazienti con cheratocono. A tal fine, è stato progettato uno studio preliminare prospettico per valutare gli effetti dell'integrazione nutrizionale di DHA per 3 mesi su variabili cliniche e biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo di pazienti con cheratocono precoce e moderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratocono stadi da I a III secondo la classificazione di Amsler-Krumeich
- Portatori di lenti a contatto
- Nessuna storia di precedente intervento chirurgico alla cornea
- Capacità di fare volontariato e disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Cheratocono avanzato (stadio IV della classificazione di Amsler-Krumeich
- Altre ectasie (ad es. iatrogena secondaria a chirurgia della superficie oculare con laser ad eccimeri, cheratotomia radiale, ectasia corneale traumatica, ecc.)
- Alterazioni palpebrali
- Pregressa chirurgia oculare
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa influenzare l'interpretazione dei risultati
- Glaucoma o ipertensione oculare
- Storia di trauma oculare, infezione o infiammazione
- Trattamento in corso con farmaci topici o antinfiammatori
- Uso di integratori alimentari inclusi acidi grassi omega-3, vitamine e minerali (a meno che non sia stato stabilito un periodo di sospensione di 1 mese)
- Ipersensibilità alle proteine del pesce
- Donne incinte
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DHA
Integrazione con un trigliceride di acido docosaesaenoico (DHA) altamente concentrato (1000 g/giorno) per 3 mesi
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Somministrazione giornaliera di 2 capsule del prodotto in studio (1000 mg di trigliceridi DHA) per 3 mesi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Topografia corneale
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Cambiamenti di parametri oftalmologici
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Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Variabili antiossidanti
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Variazioni della capacità antiossidante totale plasmatica (TAC), della malondialdeide (MDA) e del glutatione (GSH) e del rapporto GSH/GSSH
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Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Variabili antinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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livelli di citochine IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalfa, VEGF-A
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Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili lipidomiche
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Livelli sierici di DHA, acido arachidonico (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, indice omega-3
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Basale e dopo 3 mesi di integrazione (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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