Suplementace vysoce koncentrovaným triglyceridem kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s keratokonu
Antioxidační a protizánětlivé účinky perorální suplementace s vysoce koncentrovaným triglyceridem kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s keratokonu: Randomizovaná kontrolovaná předběžná studie
Cílem této randomizované kontrolované předběžné studie je posoudit vliv každodenní suplementace nutriční formulací vysoce koncentrovaného DHA triglyceridu plus minerály na oftalmologické parametry a biomarkery oxidačního stresu a zánětu ve vzorcích krve pacientů s keratokonusem. má za cíl odpovědět:
- Zlepšení oftalmologických parametrů.
- Zvýšení antioxidační kapacity, snížení zánětlivého stavu a změny lipidomických biomarkerů.
Účastníky jsou pacienti s keratokonusem, kterým bude podávána nutriční suplementace po dobu 3 měsíců.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat pacienty s keratokonem, kterým nebyla podávána nutraceutická formulace, aby viděli rozdíly v proměnných studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) má kyselina dokosahexaenová (DHA, C22:6-n3), kritická složka fosfolipidů buněčné membrány, pleiotropní účinky na centrální i periferní úrovni se zdravotními přínosy v mnoha aspektech neuronální, imunitní , kognitivní a kardiovaskulární funkce Klinické studie suplementace stravy vysoce koncentrovaným triglyceridem DHA prokázaly konzistentní protizánětlivé, antioxidační, antiangiogenní a antiproliferativní účinky zaměřené na patofyziologické dráhy zapojené do různých očních onemocnění, včetně diabetické retinopatie a makulární edém, poruchy očního povrchu, dysfunkce meibomské žlázy a pseudoexfoliativní glaukom.
Na základě těchto zkušeností bylo považováno za zajímavé prozkoumat antioxidační a protizánětlivý potenciál vysoce koncentrovaného doplňku triglyceridů DHA u pacientů s keratokonem. Za tímto účelem byla navržena prospektivní předběžná studie, která měla posoudit účinky 3měsíční nutriční suplementace DHA na klinické proměnné a biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s časným a středně závažným keratokonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika keratokonu stadia I až III podle Amsler-Krumeichovy klasifikace
- Nositelé bezkontaktních čoček
- Žádná předchozí operace rohovky v anamnéze
- Schopnost dobrovolně a ochotná a schopná dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý keratokonus (stadium IV klasifikace Amsler-Krumeich
- Jiné ektázie (např. iatrogenní sekundární chirurgie očního povrchu excimerovým laserem, radiální keratotomie, traumatická ektázie rohovky atd.)
- Změny očních víček
- Předchozí operace oka
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků
- Glaukom nebo oční hypertenze
- Oční trauma, infekce nebo zánět v anamnéze
- Současná léčba lokálními nebo protizánětlivými léky
- Užívání doplňků výživy včetně omega-3 mastných kyselin, vitamínů a minerálů (pokud nebyla stanovena vymývací doba 1 měsíc)
- Přecitlivělost na rybí bílkoviny
- Těhotná žena
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DHA
Suplementace vysoce koncentrovaným triglyceridem kyseliny dokosahexaenové (DHA) (1000 g/den) po dobu 3 měsíců
|
Denní podávání 2 kapslí studovaného produktu (1000 mg DHA triglyceridu) po dobu 3 měsíců
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie rohovky
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
Změny oftalmologických parametrů
|
Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
|
Antioxidační proměnné
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
Změny celkové antioxidační kapacity plazmy (TAC), malondialdehydu (MDA) a glutathionu (GSH) a poměru GSH/GSSH
|
Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
|
Protizánětlivé proměnné
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
hladiny cytokinů IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalfa, VEGF-A
|
Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidomické proměnné
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
Sérové hladiny DHA, kyseliny arachidonové (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, index omega-3
|
Výchozí stav a po 3 měsících suplementace (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI_77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .