圆锥角膜患者补充高浓度二十二碳六烯酸 (DHA) 甘油三酯
2023年2月23日 更新者：Cristina Peris、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
口服补充高浓度二十二碳六烯酸 (DHA) 甘油三酯对圆锥角膜患者的抗氧化和抗炎作用：一项随机对照初步研究
这项随机对照初步研究的目的是评估每日补充高浓度 DHA 甘油三酯和矿物质的营养制剂对圆锥角膜患者血液样本中氧化应激和炎症的眼科参数和生物标志物的影响。 主要问题它的目的是回答：
- 眼科参数的改善。
- 抗氧化能力增加，炎症状态降低，脂质组学生物标志物发生变化。
参与者是圆锥角膜患者，他们将接受为期 3 个月的营养保健品补充。
如果有对照组：研究人员将比较未给予营养制剂的圆锥角膜患者，以查看研究变量的差异
研究概览
详细说明
在 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 中，二十二碳六烯酸 (DHA，C22:6-n3) 是细胞膜磷脂的重要成分，在中枢和外周水平发挥多效性作用，对神经元、免疫系统的许多方面的健康有益、认知和心血管功能 膳食补充高浓度 DHA 甘油三酯的临床研究表明，针对不同眼病（包括糖尿病性视网膜病变和黄斑部病变）所涉及的病理生理途径具有一致的抗炎、抗氧化、抗血管生成和抗增殖作用水肿、眼表疾病、睑板腺功能障碍和假性剥脱性青光眼。
基于这一经验，人们认为有兴趣探索高浓度 DHA 甘油三酯补充剂在圆锥角膜患者中的抗氧化和抗炎潜力。 为此，一项前瞻性初步研究旨在评估 3 个月 DHA 营养补充剂对早期和中度圆锥角膜患者的临床变量以及炎症和氧化应激生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Amsler-Krumeich 分类诊断 I 至 III 期圆锥角膜
- 非隐形眼镜佩戴者
- 既往无角膜手术史
- 志愿能力和愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
- 晚期圆锥角膜（Amsler-Krumeich 分类 IV 期
- 其他扩张症（例如 继发于准分子激光眼表手术、放射状角膜切开术、外伤性角膜扩张等的医源性）
- 眼睑改变
- 既往眼科手术
- 任何可能影响结果解释的眼部或全身状况
- 青光眼或高眼压症
- 眼外伤、感染或炎症史
- 目前使用局部或抗炎药物治疗
- 使用营养补充剂，包括 omega-3 脂肪酸、维生素和矿物质（除非已确定 1 个月的清除期）
- 对鱼蛋白过敏
- 孕妇
- 拒绝签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DHA组
补充高浓度二十二碳六烯酸 (DHA) 甘油三酯（1000 克/天），持续 3 个月
|
每天服用 2 粒研究产品胶囊（1000 毫克 DHA 甘油三酯），持续 3 个月
|
|
无干预：控制组
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜地形图
大体时间：基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
眼科参数的变化
|
基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
|
抗氧化变量
大体时间：基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
血浆总抗氧化能力 (TAC)、丙二醛 (MDA) 和谷胱甘肽 (GSH) 以及 GSH/GSSH 比率的变化
|
基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
|
抗炎变量
大体时间：基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
细胞因子水平 IL-1beta、IL-4、IL-6、IL-10、IL-18、TNFalpha、VEGF-A
|
基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质组变量
大体时间：基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
DHA、花生四烯酸 (ARA)、n-6 PUFA/n-3 PUFA、omega-3 指数的血清水平
|
基线和补充 3 个月后（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Peris-Martinez, MD、FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.