Добавка высококонцентрированного триглицерида докозагексаеновой кислоты (ДГК) у пациентов с кератоконусом
Антиоксидантные и противовоспалительные эффекты перорального приема высококонцентрированного триглицерида докозагексаеновой кислоты (ДГК) у пациентов с кератоконусом: рандомизированное контролируемое предварительное исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого предварительного исследования является оценка влияния ежедневного приема нутрицевтической композиции высококонцентрированного триглицерида ДГК плюс минералы на офтальмологические параметры и биомаркеры окислительного стресса и воспаления в образцах крови пациентов с кератоконусом. Основные вопросы. он стремится ответить:
- Улучшение офтальмологических параметров.
- Увеличение антиоксидантной способности, снижение воспалительного статуса и изменения липидомных биомаркеров.
Участниками являются пациенты с кератоконусом, которым будут давать нутрицевтические добавки в течение 3 месяцев.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать пациентов с кератоконусом, которым не давали нутрицевтический состав, чтобы увидеть различия в переменных исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) докозагексаеновая кислота (ДГК, C22:6-n3), важнейший компонент фосфолипидов клеточных мембран, оказывает плейотропное действие как на центральном, так и на периферическом уровне, оказывая благотворное влияние на многие аспекты нервной, иммунной , когнитивные и сердечно-сосудистые функции. Клинические исследования диетических добавок с высококонцентрированным триглицеридом DHA продемонстрировали стойкие противовоспалительные, антиоксидантные, антиангиогенные и антипролиферативные эффекты, направленные на патофизиологические пути, участвующие в различных заболеваниях глаз, включая диабетическую ретинопатию и макулярную патологию. отек, нарушения поверхности глаза, дисфункция мейбомиевых желез и псевдоэксфолиативная глаукома.
Основываясь на этом опыте, было сочтено интересным изучить антиоксидантный и противовоспалительный потенциал высококонцентрированной добавки триглицеридов DHA у пациентов с кератоконусом. С этой целью было разработано проспективное предварительное исследование для оценки влияния пищевых добавок с ДГК в течение 3 месяцев на клинические показатели и биомаркеры воспалительного и окислительного стресса у пациентов с ранним и умеренным кератоконусом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса I-III стадии по классификации Амслера-Крумейха
- Те, кто носит бесконтактные линзы
- Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на роговице
- Способность быть волонтером и желание и возможность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Распространенный кератоконус (IV стадия по классификации Амслера-Крумейха).
- Другие эктазии (например, ятрогенная вторичная хирургия поверхности глаза с помощью эксимерного лазера, радиальная кератотомия, травматическая эктазия роговицы и т. д.)
- Изменения век
- Предыдущая операция на глазах
- Любое глазное или системное заболевание, которое может повлиять на интерпретацию результатов.
- Глаукома или глазная гипертензия
- Травма глаза, инфекция или воспаление в анамнезе
- Текущее лечение местными или противовоспалительными препаратами
- Использование пищевых добавок, включая омега-3 жирные кислоты, витамины и минералы (если не установлен период вымывания в течение 1 месяца)
- Повышенная чувствительность к белкам рыбы.
- Беременные женщины
- Отказ подписать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГК группа
Добавка высококонцентрированного триглицерида докозагексаеновой кислоты (ДГК) (1000 г/день) в течение 3 месяцев.
|
Ежедневный прием 2 капсул исследуемого продукта (1000 мг триглицерида DHA) в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
Изменения офтальмологических показателей
|
Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
|
Антиоксидантные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
Изменения общей антиоксидантной емкости плазмы (ТАС), малонового диальдегида (МДА) и глутатиона (GSH), а также соотношения GSH/GSSH
|
Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
|
Противовоспалительные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
уровни цитокинов ИЛ-1бета, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-18, ФНО-альфа, VEGF-А
|
Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидомные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
Сывороточные уровни DHA, арахидоновой кислоты (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, индекс омега-3
|
Исходный уровень и через 3 месяца приема добавок (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .