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心臓手術後の患者の安全管理における新しい拘束器具の適用

浙江省教育局総合科学研究プロジェクト

拘束具とは、自傷行為や他人に危害を加える可能性のある患者の身体や身体の一部の活動を制限し、患者の安全を確保し、治療やケアの円滑な進行を確保するためのさまざまな装置を指します。 拘束装置の本質は、予期しない有害事象のリスクを軽減するために、患者の動きを制限することです。 高品質の看護サービスの綿密な実施に伴い、看護師も拘束看護にますます注意を払い、さまざまな拘束ツールを開発しました。 一般的な拘束具には、ベッドレール、手首または足首の拘束ストラップ、拘束ベスト、肩またはベルト スタイルの拘束ストラップ、ミトンなどがあります。 伝統的な拘束の制限によると、Deng Wandi et al。革新的に製造された二重安全拘束ベルト、ラケット グローブ、安全ベスト、および研究結果は、革新的な新しい拘束装置が看護師の心理的圧力を効果的に軽減し、拘束によって引き起こされる合併症を改善できることを示しました。 重症患者の特徴によると、Xu Yan 等。安全拘束ベスト、拘束手袋、膝拘束ベルトで構成される元の拘束装置に基づいて、安全保護拘束装置の 3 点セットを革新的に製造しました。研究結果は、新しい拘束装置が効果的に削減できることを示しています。拘束によって引き起こされる有害事象を軽減し、家族の満足度を向上させます。

上記の問題を考慮して、私たちの部門は、術後挿管患者の保護拘束のための新しい保護拘束装置を開発し、看護経験を要約して、術後患者の制約を標準化するための臨床的参照と理論的根拠を提供します。 このプロジェクトは現在、浙江省教育局の一般的な科学研究プロジェクトであり、プロジェクト名は「心臓手術における術後患者安全管理における新しい拘束装置の応用研究」であり、資金源は自己資金です。 ICU患者の特徴と患者のニーズに合わせて、新しいタイプの拘束装置が革新的に作られ、新しい拘束装置の有効性と安全性が研究され、術後の患者拘束を標準化するための臨床的参考文献と理論的根拠が提供されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、対照群と実験群を設定しました。 対照群は、スポンジ拘束ベルトフルネーム:メディカルケアパッド、仕様:四肢拘束ベルト(四肢ベルトタイプ)を使用した。 メーカー: 紹興市、諸曁市、浙江省、南 Shuda 医療用品工場。 実験グループは、上部固定ブラケット、上部固定ブラケット、下部固定ブラケット、下部固定ブラケット、および手袋を含む調整可能な保護拘束装置を使用しました。通気性と着心地。 患者の肘関節を上部固定ブラケットと下部固定ブラケットに置き、上部固定ブラケットと上部固定ブラケットにそれぞれ上部と下部の締め付けベルトを介して接続し、上部固定ブラケットと下部固定ブラケットの締まり具合を測定します。調整されました 上下の固定ブラケットのジョイントは、調整モジュール1と調整モジュール2であり、特定の角度範囲で取り外し可能な回転接続を形成して、患者の肘関節の動きの角度を調整します。患者の手には、手のひらの表面にグリップ ボールが付いた手袋が装備されています。製品の国家規格は、GB/T 16886.10-2017/ISO に準拠しています。 10993-10:2010、医療機器の生物学的評価、パート 10: 刺激および皮膚感作性試験の基準。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
  • 電話番号:15167180315
  • メール:chunhai7138@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18歳以上の待機手術患者; (2) 術前の意識がはっきりしていて、コミュニケーションの障壁がない。 (3) 手術方法は、静脈内または吸入による全身麻酔下の開心術である。 (4) ICU 治療中、気管内挿管があります。 (5)拘束前、拘束部位に関節障害、浮腫、皮膚損傷等がなく、末梢循環が良好であること。 (6) 本研究へのインフォームドコンセントおよび自発的参加。

除外基準:

  • (1) 精神疾患の病歴; (2) 出血傾向または皮膚疾患を有する; (3) 自発的に治療を断念するか、途中で死亡する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
スポンジ拘束ベルト、拘束方法:患者の手(足)の手首の直径に応じて固定リストストラップを調整し、固定ストラップをリストストラップに巻き付け、一方の端を結び目のないストラップ穴に突き刺し、2固定ストラップの端は、必要に応じてベッドの両側に固定されています。
ICU患者の個々の特性と患者のニーズに応じて、新しいタイプの拘束装置が革新的に作られ、新しい拘束装置の有効性と安全性が研究され、術後の患者拘束を標準化するための臨床基準と理論的根拠が提供されました。
実験的:実験グループ
調整可能な保護拘束装置である新しいタイプの拘束装置(特許番号ZL202020155913.1)、 上部固定ブラケット I、上部固定ブラケット II、下部固定ブラケット I、下部固定ブラケット II、手袋を含む。複数の固定ブラケットには通気孔が設けられており、通気性と快適性を高めるために通気性のあるコットンが配置されています。 患者の肘関節を下部固定ブラケット I と II の上に置き、上部固定ブラケット I と上部固定ブラケット 2 を取り付け、上部と下部の締め付けベルトを介して接続し、締め付けを調整します。上部と下部の固定ブラケット接続は、調整モジュール 1 と調整モジュール 2 であり、患者の肘関節の動きの角度を調整するために、特定の角度範囲内で取り外し可能で回転する接続を形成します。患者の手は、手のひらの表面にグリップ ボールが付いた手袋を着用して作成されます。
ICU患者の個々の特性と患者のニーズに応じて、新しいタイプの拘束装置が革新的に作られ、新しい拘束装置の有効性と安全性が研究され、術後の患者拘束を標準化するための臨床基準と理論的根拠が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の抜管率
時間枠:この研究は、患者が術後に保護拘束ツールを使用することから始まり、保護拘束を解除するために気管内挿管を除去することで終了しました。1 か月以内です。
予定外の抜管には、医療提供者の同意なしに抜管することが含まれます。 b. パイプラインはさまざまな理由でスリップします。 c. カテーテルの品質の問題とカテーテルの閉塞により、事前に抜管する必要があります。 計画外抜管率=同時期の計画外抜管件数/統計期間のICU入院総数×100%。
この研究は、患者が術後に保護拘束ツールを使用することから始まり、保護拘束を解除するために気管内挿管を除去することで終了しました。1 か月以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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