- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756101
Toepassing van nieuwe fixatie-instrumenten bij het veiligheidsbeheer van patiënten na hartchirurgie
Algemeen wetenschappelijk onderzoeksproject van het provinciale ministerie van onderwijs van Zhejiang
Fixatiemiddelen verwijzen naar verschillende apparaten die de activiteiten van het lichaam of een bepaald deel van het lichaam beperken voor patiënten die zichzelf verwonden of anderen kunnen schaden, om de veiligheid van patiënten te behouden en een soepel verloop van behandeling en zorg te waarborgen. De essentie van fixatiemiddelen is om de beweging van de patiënt te beperken om het risico op onverwachte bijwerkingen te verminderen. Met de diepgaande implementatie van hoogwaardige verpleegkundige diensten, hebben verpleegkundigen ook steeds meer aandacht besteed aan fixatieverpleging en hebben ze verschillende fixatietools ontwikkeld. Veel voorkomende beperkingen zijn onder meer bedhekken, pols- of enkelriemen, bevestigingsvesten, schouder- of riemachtige bevestigingsriemen, wanten, enz. Volgens de beperkingen van traditionele beperkingen, Deng Wandi et al. innovatief geproduceerde dubbele veiligheidsgordels, rackethandschoenen en veiligheidsvesten, en de onderzoeksresultaten toonden aan dat innovatieve nieuwe fixatiemiddelen de psychologische druk van verpleegkundigen effectief kunnen verminderen en de complicaties veroorzaakt door fixatie kunnen verbeteren. Volgens de kenmerken van ernstig zieke patiënten, Xu Yan et al. heeft op innovatieve wijze een driedelige set veiligheidsbeveiligingsapparatuur geproduceerd op basis van de originele beveiligingsapparatuur, die is samengesteld uit een veiligheidsvest, beveiligingshandschoenen en kniebeveiligingsgordel, en de onderzoeksresultaten tonen aan dat het nieuwe beveiligingsapparaat effectief kan verminderen de nadelige gebeurtenissen veroorzaakt door terughoudendheid en verbetering van de tevredenheid van gezinsleden.
Met het oog op de bovenstaande problemen heeft onze afdeling een nieuw beschermend fixatieapparaat ontwikkeld voor de beschermende fixatie van postoperatieve geïntubeerde patiënten, en vat de verpleegkundige ervaring samen om klinische referentie en theoretische basis te bieden voor het standaardiseren van postoperatieve patiëntbeperkingen. Het project is nu een algemeen wetenschappelijk onderzoeksproject van het provinciale ministerie van Onderwijs van Zhejiang, de naam van het project is "Application Research of New Restraint Devices in Postoperative Patient Safety Management in Cardiac Surgery", en de financieringsbron is zelffinancierend. Volgens het individu kenmerken van IC-patiënten en de behoeften van patiënten, werd op innovatieve wijze een nieuw type fixatiesysteem gemaakt en werden de effectiviteit en veiligheid van het nieuwe fixatiesysteem bestudeerd, wat een klinisch referentiepunt en een theoretische basis vormde voor het standaardiseren van postoperatieve fixatie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
- Telefoonnummer: 15167180315
- E-mail: chunhai7138@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten met electieve chirurgie, leeftijd ≥ 18 jaar; (2) Duidelijk preoperatief bewustzijn en geen communicatiebarrières; (3) De chirurgische methode is een openhartoperatie onder algemene anesthesie via intraveneuze of inhalatie; (4) Tijdens ICU-behandeling is er endotracheale intubatie; (5) Vóór fixatie is er geen gewrichtsdisfunctie, oedeem, huidbeschadiging, enz. op de te fixeren plaats en is de perifere bloedsomloop goed; (6) Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (1) geschiedenis van psychiatrische ziekte; (2) bloedingsneiging of huidziekten hebben; (3) Vrijwillig stoppen met de behandeling of halverwege overlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controlegroep
Sponsbevestigingsriem, bevestigingsmethode: pas de vaste polsband aan volgens de diameter van de hand (voet) pols van de patiënt en cirkel vervolgens de vaste riem rond de polsriem, het ene uiteinde wordt zonder knopen door het riemgat gestoken en de twee uiteinden van de vaste riem worden naar behoefte aan beide zijden van het bed bevestigd.
|
Afhankelijk van de individuele kenmerken van IC-patiënten en de behoeften van patiënten, werd op innovatieve wijze een nieuw type fixatiesysteem gemaakt en werden de effectiviteit en veiligheid van het nieuwe fixatiesysteem bestudeerd, wat een klinisch referentiepunt en een theoretische basis vormde voor het standaardiseren van postoperatieve fixatie van patiënten.
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een nieuw type beveiligingssysteem, een verstelbaar beveiligingssysteem (patentnummer ZL202020155913.1),
inclusief bovenste bevestigingsbeugel I, bovenste bevestigingsbeugel II, onderste bevestigingsbeugel I, onderste bevestigingsbeugel II en handschoenen; Het aantal vaste beugels is voorzien van ademende gaten en er is ademend katoen geplaatst om de luchtdoorlaatbaarheid en het comfort te vergroten.
Plaats het ellebooggewricht van de patiënt bovenop de onderste bevestigingsbeugel I en II, en installeer en verbind vervolgens de bovenste bevestigingsbeugel I en de bovenste bevestigingsbeugel 2 door de bovenste en onderste spanbanden en pas hun strakheid aan; De bovenste en onderste vaste beugelverbindingen zijn verstelmodule 1 en verstelmodule 2, die een afneembare en roterende verbinding vormen binnen een bepaald hoekbereik om de bewegingshoek van het ellebooggewricht van de patiënt aan te passen; De hand van de patiënt wordt gemaakt door handschoenen te dragen met een gripbal op het handpalmoppervlak.
|
Afhankelijk van de individuele kenmerken van IC-patiënten en de behoeften van patiënten, werd op innovatieve wijze een nieuw type fixatiesysteem gemaakt en werden de effectiviteit en veiligheid van het nieuwe fixatiesysteem bestudeerd, wat een klinisch referentiepunt en een theoretische basis vormde voor het standaardiseren van postoperatieve fixatie van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongeplande extubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dit onderzoek begon met het postoperatieve gebruik door de patiënt van het beschermende fixatiehulpmiddel en eindigde met het verwijderen van de endotracheale intubatie om de beschermende fixatie vrij te geven. Niet langer dan een maand.
|
Ongeplande extubatie omvat ook extubatie zonder toestemming van de zorgverlener; B.
De pijpleiding slipt om verschillende redenen; C.
Vanwege problemen met de kwaliteit van de katheter en verstopping van de katheter is het noodzakelijk om vooraf te extuberen.
Percentage ongeplande extubaties = aantal gevallen van ongeplande extubaties in dezelfde periode / totaal aantal ziekenhuisopnames op de IC in de statistische periode × 100%.
|
Dit onderzoek begon met het postoperatieve gebruik door de patiënt van het beschermende fixatiehulpmiddel en eindigde met het verwijderen van de endotracheale intubatie om de beschermende fixatie vrij te geven. Niet langer dan een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Na een hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië