- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756101
Anvendelse av nye begrensningsinstrumenter i sikkerhetshåndtering av pasienter etter hjertekirurgi
Generell vitenskapelig forskningsprosjekt ved Zhejiang Provincial Department of Education
Begrensningsanordninger refererer til ulike anordninger som begrenser aktivitetene til kroppen eller en bestemt del av kroppen for pasienter som skader seg selv eller kan skade andre, for å opprettholde sikkerheten til pasientene og sikre jevn fremdrift av behandling og pleie. Essensen av sikringsutstyr er å begrense pasientens bevegelser for å redusere risikoen for uventede uønskede hendelser. Med den dyptgående implementeringen av sykepleietjenester av høy kvalitet, har sykepleiere også viet mer og mer oppmerksomhet til båndtvangssykepleie og utviklet en rekke båndtvangsverktøy. Vanlige begrensninger inkluderer sengehester, håndledds- eller ankelstropper, sikringsvester, bånd- eller skulderremmer, votter osv. I henhold til begrensningene til tradisjonelle begrensninger, har Deng Wandi et al. innovativt produserte doble sikkerhetsbelter, rackethansker og sikkerhetsvester, og forskningsresultatene viste at innovative nye sikkerhetsanordninger effektivt kan redusere det psykiske presset til sykepleiere og forbedre komplikasjonene forårsaket av selvbegrensning. I henhold til karakteristikkene til kritisk syke pasienter, Xu Yan et al. innovativt produsert et tredelt sett med sikkerhetsbeskyttelsesutstyr på grunnlag av det originale sikringsutstyret, som er sammensatt av en sikkerhetsvest, sikringshansker og knebelte, og forskningsresultatene viser at den nye sikringsanordningen effektivt kan redusere de uønskede hendelsene forårsaket av tilbakeholdenhet og forbedrer tilfredsheten til familiemedlemmer.
I lys av de ovennevnte problemene har vår avdeling utviklet en ny beskyttelsesanordning for beskyttelse av postoperative intuberte pasienter, og oppsummerer sykepleieerfaringen for å gi klinisk referanse og teoretisk grunnlag for standardisering av postoperative pasientbegrensninger. Prosjektet er nå et generelt vitenskapelig forskningsprosjekt av Zhejiang Provincial Department of Education, prosjektnavnet er "Application Research of New Restraint Devices in Postoperative Patient Safety Management in Cardiac Surgery", og finansieringskilden er selvfinansierende. I følge den enkelte kjennetegn ved ICU-pasienter og pasientenes behov, en ny type fastholdelsesanordning ble laget innovativt og effektiviteten og sikkerheten til den nye fastholdelsesanordningen ble studert, noe som ga klinisk referanse og teoretisk grunnlag for standardisering av postoperativ pasientbegrensning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 15167180315
- E-post: chunhai7138@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med elektiv kirurgi, alder ≥ 18 år; (2) Klar preoperativ bevissthet og ingen kommunikasjonsbarrierer; (3) Den kirurgiske metoden er åpen hjertekirurgi under intravenøs eller inhalasjonsanestesi; (4) Under ICU-behandling er det endotrakeal intubasjon; (5) Før båndtvang er det ingen ledddysfunksjon, ødem, hudskade osv. på stedet som skal tøyes, og den perifere sirkulasjonen er god; (6) Informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) historie med psykiatrisk sykdom; (2) har blødningstendenser eller hudsykdommer; (3) Frivillig avbryte behandlingen eller dø halvveis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Svampbegrensningsbelte, fastholdelsesmetode: juster den faste håndleddsstroppen i henhold til diameteren på pasientens hånd (fot) håndledd, og sirkle deretter den faste stroppen rundt håndleddsstroppen, den ene enden stikkes gjennom stroppens hull uten knuter, og de to endene av den faste stroppen festes på begge sider av sengen etter behov.
|
I henhold til de individuelle egenskapene til ICU-pasienter og pasientenes behov, ble en ny type sikringsanordning laget innovativt og effektiviteten og sikkerheten til den nye sikringsanordningen ble studert, noe som ga klinisk referanse og teoretisk grunnlag for standardisering av postoperativ pasientbegrensning.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En ny type sikringsanordning, som er en justerbar beskyttelsesanordning (patentnummer ZL202020155913.1),
inkludert øvre fikseringsbrakett I, øvre fikseringsbrakett II, nedre fikseringsbrakett I, nedre fikseringsbrakett II og hansker; Flertallet av faste braketter er utstyrt med pustende hull og pustende bomull er plassert for å øke luftgjennomtrengelighet og komfort.
Plasser pasientens albueledd på toppen av den nedre fikseringsbraketten I og II, og installer og koble deretter den øvre fikseringsbraketten I og den øvre fikseringsbraketten 2 gjennom de øvre og nedre strammebeltene, og juster stramheten deres; De øvre og nedre faste brakettforbindelsene er justeringsmodul 1 og justeringsmodul 2, som danner en avtakbar og roterende forbindelse innenfor et visst vinkelområde for å justere vinkelen på albueleddsbevegelsen til pasienten; Pasientens hånd lages ved å bruke hansker med en gripeball på håndflaten.
|
I henhold til de individuelle egenskapene til ICU-pasienter og pasientenes behov, ble en ny type sikringsanordning laget innovativt og effektiviteten og sikkerheten til den nye sikringsanordningen ble studert, noe som ga klinisk referanse og teoretisk grunnlag for standardisering av postoperativ pasientbegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt ekstubasjonshastighet
Tidsramme: Denne studien begynte med pasientens postoperative bruk av det beskyttende fastholdelsesverktøyet og endte med fjerning av endotrakeal intubasjonen for å frigjøre den beskyttende fastholdelsen. Ikke mer enn en måned.
|
Uplanlagt ekstubering inkluderer ekstubering uten samtykke fra helsepersonell; b.
Rørledningen glir på grunn av ulike årsaker; c.
På grunn av kateterkvalitetsproblemer og kateterblokkering er det nødvendig å ekstubere på forhånd.
Uplanlagt ekstubasjonsrate = antall ikke-planlagte ekstubasjonstilfeller i samme periode / totalt antall ICU-innleggelser i statistikkperioden× 100 %.
|
Denne studien begynte med pasientens postoperative bruk av det beskyttende fastholdelsesverktøyet og endte med fjerning av endotrakeal intubasjonen for å frigjøre den beskyttende fastholdelsen. Ikke mer enn en måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .