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Aplicación de Nuevos Instrumentos de Contención en el Manejo de la Seguridad de Pacientes Después de Cirugía Cardiaca

Proyecto de Investigación Científica General del Departamento de Educación de la Provincia de Zhejiang

Los dispositivos de inmovilización se refieren a varios dispositivos que restringen las actividades del cuerpo o una determinada parte del cuerpo para pacientes que se autolesionan o pueden dañar a otros, a fin de mantener la seguridad de los pacientes y garantizar el progreso sin problemas del tratamiento y la atención. La esencia de los dispositivos de sujeción es limitar el movimiento del paciente para reducir el riesgo de eventos adversos inesperados. Con la implementación profunda de servicios de enfermería de alta calidad, las enfermeras también han prestado cada vez más atención a la enfermería de sujeción y han desarrollado una variedad de herramientas de sujeción. Las restricciones comunes incluyen barandas de cama, muñequeras o tobilleras, chalecos de sujeción, correas de sujeción para hombros o cinturones, mitones, etc. De acuerdo con las limitaciones de las sujeciones tradicionales, Deng Wandi et al. produjo de forma innovadora cinturones de sujeción de seguridad dobles, guantes de raqueta y chalecos de seguridad, y los resultados de la investigación mostraron que los nuevos dispositivos de sujeción innovadores pueden reducir eficazmente la presión psicológica de las enfermeras y mejorar las complicaciones causadas por la sujeción. Según las características de los pacientes críticos, Xu Yan et al. Produjo de manera innovadora un conjunto de tres piezas de protección de seguridad de equipos de sujeción sobre la base del equipo de sujeción original, que se compone de un chaleco de sujeción de seguridad, guantes de sujeción y un cinturón de sujeción para las rodillas, y los resultados de la investigación muestran que el nuevo dispositivo de sujeción puede reducir eficazmente los eventos adversos causados ​​por la contención y mejorar la satisfacción de los miembros de la familia.

En vista de los problemas anteriores, nuestro departamento ha desarrollado un nuevo dispositivo de sujeción protectora para la sujeción protectora de pacientes intubados en el posoperatorio, y resume la experiencia de enfermería para proporcionar una referencia clínica y una base teórica para estandarizar las limitaciones del paciente posoperatorio. El proyecto es ahora un proyecto de investigación científica general del Departamento de Educación de la provincia de Zhejiang, el nombre del proyecto es "Investigación de aplicaciones de nuevos dispositivos de sujeción en la gestión de la seguridad del paciente posoperatorio en cirugía cardíaca", y la fuente de financiación es autofinanciada. Según el individuo características de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de forma innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudiaron la eficacia y la seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio estableció un grupo de control y un grupo experimental. El grupo de control utilizó el nombre completo del cinturón de sujeción de esponja: Medical Care Pad, especificaciones para: cinturón de sujeción de extremidades (tipo de cinturón de extremidades). Fabricante: ciudad de Shaoxing, ciudad de Zhuji, provincia de Zhejiang, fábrica de suministros médicos del sur de Shuda. El grupo experimental usó un dispositivo de restricción de protección ajustable, que incluye un soporte de fijación superior, un soporte de fijación superior, un soporte de fijación inferior, un soporte de fijación inferior y guantes Los orificios de permeabilidad al aire están dispuestos en los soportes fijos y el algodón de permeabilidad al aire está dispuesto para aumentar el aire. permeabilidad y comodidad. La articulación del codo del paciente se colocó en el soporte de fijación superior e inferior, y luego se conectó al soporte de fijación superior y al soporte de fijación superior a través de los cinturones de ajuste superior e inferior, respectivamente, y la tensión del soporte de fijación superior e inferior. se ajustó La articulación del soporte fijo superior e inferior es el módulo de ajuste uno y el módulo de ajuste dos, formando una conexión giratoria desmontable en un cierto rango de ángulo para ajustar el ángulo de movimiento de la articulación del codo del paciente; La mano del paciente está equipada con un guante con una bola de agarre en la superficie de la palma. El estándar nacional para productos cumple con GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010, evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 10: estándares para pruebas de estimulación y sensibilización de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
  • Número de teléfono: 15167180315
  • Correo electrónico: chunhai7138@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes de cirugía electiva, edad ≥ 18 años; (2) Conciencia preoperatoria clara y sin barreras de comunicación; (3) El método quirúrgico es cirugía a corazón abierto bajo anestesia general intravenosa o por inhalación; (4) Durante el tratamiento en la UCI, hay intubación endotraqueal; (5) Antes de la restricción, no hay disfunción articular, edema, daño en la piel, etc. en el sitio a restringir, y la circulación periférica es buena; (6) Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de enfermedad psiquiátrica; (2) Tener tendencia al sangrado o enfermedades de la piel; (3) Abandonar voluntariamente el tratamiento o morir a mitad de camino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Cinturón de sujeción de esponja, método de sujeción: ajuste la muñequera fija de acuerdo con el diámetro de la muñeca de la mano (pie) del paciente, y luego circule la correa fija alrededor de la muñequera, un extremo se perfora a través del orificio de la correa sin nudos, y los dos los extremos de la correa fija se fijan a ambos lados de la cama según sea necesario.
De acuerdo con las características individuales de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de manera innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudió la eficacia y seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.
Experimental: Grupo experimental
Un nuevo tipo de dispositivo de sujeción, que es un dispositivo de sujeción de protección ajustable (número de patente ZL202020155913.1), incluyendo soporte de fijación superior I, soporte de fijación superior II, soporte de fijación inferior I, soporte de fijación inferior II y guantes; La pluralidad de soportes fijos están provistos de orificios transpirables y se coloca algodón transpirable para aumentar la permeabilidad al aire y la comodidad. Coloque la articulación del codo del paciente sobre el soporte de fijación inferior I y II, y luego instale y conecte el soporte de fijación superior I y el soporte de fijación superior 2 a través de los cinturones de tensión superior e inferior, y ajuste su tensión; Las conexiones del soporte fijo superior e inferior son el módulo de ajuste 1 y el módulo de ajuste 2, que forman una conexión desmontable y giratoria dentro de un cierto rango de ángulo para ajustar el ángulo de movimiento de la articulación del codo del paciente; La mano del paciente se fabrica usando guantes con una bola de agarre en la superficie de la palma.
De acuerdo con las características individuales de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de manera innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudió la eficacia y seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extubación no planificada
Periodo de tiempo: Este estudio comenzó con el uso postoperatorio de la herramienta de contención protectora por parte del paciente y finalizó con la retirada de la intubación endotraqueal para liberar la contención protectora. No más de un mes.
La extubación no planificada incluye la extubación sin el consentimiento del proveedor de atención médica; b. La tubería se resbala por varias razones; C. Debido a problemas de calidad del catéter y bloqueo del catéter, es necesario extubar previamente. Tasa de extubación no planificada = número de casos de extubación no planificada en el mismo período / número total de hospitalizaciones en UCI en el período estadístico × 100%.
Este estudio comenzó con el uso postoperatorio de la herramienta de contención protectora por parte del paciente y finalizó con la retirada de la intubación endotraqueal para liberar la contención protectora. No más de un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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