- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756101
Aplicación de Nuevos Instrumentos de Contención en el Manejo de la Seguridad de Pacientes Después de Cirugía Cardiaca
Proyecto de Investigación Científica General del Departamento de Educación de la Provincia de Zhejiang
Los dispositivos de inmovilización se refieren a varios dispositivos que restringen las actividades del cuerpo o una determinada parte del cuerpo para pacientes que se autolesionan o pueden dañar a otros, a fin de mantener la seguridad de los pacientes y garantizar el progreso sin problemas del tratamiento y la atención. La esencia de los dispositivos de sujeción es limitar el movimiento del paciente para reducir el riesgo de eventos adversos inesperados. Con la implementación profunda de servicios de enfermería de alta calidad, las enfermeras también han prestado cada vez más atención a la enfermería de sujeción y han desarrollado una variedad de herramientas de sujeción. Las restricciones comunes incluyen barandas de cama, muñequeras o tobilleras, chalecos de sujeción, correas de sujeción para hombros o cinturones, mitones, etc. De acuerdo con las limitaciones de las sujeciones tradicionales, Deng Wandi et al. produjo de forma innovadora cinturones de sujeción de seguridad dobles, guantes de raqueta y chalecos de seguridad, y los resultados de la investigación mostraron que los nuevos dispositivos de sujeción innovadores pueden reducir eficazmente la presión psicológica de las enfermeras y mejorar las complicaciones causadas por la sujeción. Según las características de los pacientes críticos, Xu Yan et al. Produjo de manera innovadora un conjunto de tres piezas de protección de seguridad de equipos de sujeción sobre la base del equipo de sujeción original, que se compone de un chaleco de sujeción de seguridad, guantes de sujeción y un cinturón de sujeción para las rodillas, y los resultados de la investigación muestran que el nuevo dispositivo de sujeción puede reducir eficazmente los eventos adversos causados por la contención y mejorar la satisfacción de los miembros de la familia.
En vista de los problemas anteriores, nuestro departamento ha desarrollado un nuevo dispositivo de sujeción protectora para la sujeción protectora de pacientes intubados en el posoperatorio, y resume la experiencia de enfermería para proporcionar una referencia clínica y una base teórica para estandarizar las limitaciones del paciente posoperatorio. El proyecto es ahora un proyecto de investigación científica general del Departamento de Educación de la provincia de Zhejiang, el nombre del proyecto es "Investigación de aplicaciones de nuevos dispositivos de sujeción en la gestión de la seguridad del paciente posoperatorio en cirugía cardíaca", y la fuente de financiación es autofinanciada. Según el individuo características de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de forma innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudiaron la eficacia y la seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
- Número de teléfono: 15167180315
- Correo electrónico: chunhai7138@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes de cirugía electiva, edad ≥ 18 años; (2) Conciencia preoperatoria clara y sin barreras de comunicación; (3) El método quirúrgico es cirugía a corazón abierto bajo anestesia general intravenosa o por inhalación; (4) Durante el tratamiento en la UCI, hay intubación endotraqueal; (5) Antes de la restricción, no hay disfunción articular, edema, daño en la piel, etc. en el sitio a restringir, y la circulación periférica es buena; (6) Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de enfermedad psiquiátrica; (2) Tener tendencia al sangrado o enfermedades de la piel; (3) Abandonar voluntariamente el tratamiento o morir a mitad de camino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Cinturón de sujeción de esponja, método de sujeción: ajuste la muñequera fija de acuerdo con el diámetro de la muñeca de la mano (pie) del paciente, y luego circule la correa fija alrededor de la muñequera, un extremo se perfora a través del orificio de la correa sin nudos, y los dos los extremos de la correa fija se fijan a ambos lados de la cama según sea necesario.
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De acuerdo con las características individuales de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de manera innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudió la eficacia y seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.
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Experimental: Grupo experimental
Un nuevo tipo de dispositivo de sujeción, que es un dispositivo de sujeción de protección ajustable (número de patente ZL202020155913.1),
incluyendo soporte de fijación superior I, soporte de fijación superior II, soporte de fijación inferior I, soporte de fijación inferior II y guantes; La pluralidad de soportes fijos están provistos de orificios transpirables y se coloca algodón transpirable para aumentar la permeabilidad al aire y la comodidad.
Coloque la articulación del codo del paciente sobre el soporte de fijación inferior I y II, y luego instale y conecte el soporte de fijación superior I y el soporte de fijación superior 2 a través de los cinturones de tensión superior e inferior, y ajuste su tensión; Las conexiones del soporte fijo superior e inferior son el módulo de ajuste 1 y el módulo de ajuste 2, que forman una conexión desmontable y giratoria dentro de un cierto rango de ángulo para ajustar el ángulo de movimiento de la articulación del codo del paciente; La mano del paciente se fabrica usando guantes con una bola de agarre en la superficie de la palma.
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De acuerdo con las características individuales de los pacientes de la UCI y las necesidades de los pacientes, se fabricó de manera innovadora un nuevo tipo de dispositivo de sujeción y se estudió la eficacia y seguridad del nuevo dispositivo de sujeción, lo que proporcionó una referencia clínica y una base teórica para estandarizar la sujeción posoperatoria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extubación no planificada
Periodo de tiempo: Este estudio comenzó con el uso postoperatorio de la herramienta de contención protectora por parte del paciente y finalizó con la retirada de la intubación endotraqueal para liberar la contención protectora. No más de un mes.
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La extubación no planificada incluye la extubación sin el consentimiento del proveedor de atención médica; b.
La tubería se resbala por varias razones; C.
Debido a problemas de calidad del catéter y bloqueo del catéter, es necesario extubar previamente.
Tasa de extubación no planificada = número de casos de extubación no planificada en el mismo período / número total de hospitalizaciones en UCI en el período estadístico × 100%.
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Este estudio comenzó con el uso postoperatorio de la herramienta de contención protectora por parte del paciente y finalizó con la retirada de la intubación endotraqueal para liberar la contención protectora. No más de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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