此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型约束器械在心脏手术患者安全管理中的应用

浙江省教育厅一般科研项目

约束装置是指对自伤或可能伤害他人的患者,限制其身体或身体某一部位活动的各种装置,以维护患者安全,保证治疗和护理的顺利进行。 约束装置的本质是限制患者的活动,以降低发生意外不良事件的风险。 随着优质护理服务的深入实施,护士们也越来越重视约束护理,并开发了多种约束工具。 常见的约束包括床栏杆、手腕或脚踝约束带、约束背心、肩带式约束带、连指手套等。 根据传统约束的局限性,邓万迪等人。创新生产了双层安全束缚带、球拍手套和安全背心,研究结果表明,创新的新型束缚装置可以有效减轻护士的心理压力,改善束缚带来的并发症。 根据重症患者的特点,徐艳等。在原有约束装备的基础上,创新制作了由安全约束背心、约束手套、膝部约束带组成的三件套安全防护约束装备,研究结果表明,新型约束装置能够有效降低约束引起的不良事件,提高家属满意度。

针对以上问题,我科针对术后插管患者的保护性约束研制了新型保护性约束装置,并总结护理经验,为规范术后患者约束提供临床参考和理论依据。 该项目现为浙江省教育厅科研面上项目,项目名称为“新型约束装置在心脏手术术后患者安全管理中的应用研究”,资金来源为自筹资金。据个人介绍针对ICU患者特点和患者需求,创新研制了新型约束装置,并研究了新型约束装置的有效性和安全性,为规范术后患者约束提供了临床参考和理论依据。

研究概览

详细说明

本研究设立对照组和实验组。 对照组使用海绵束缚带全称:Medical Care Pad,规格为:肢体束缚带(Limb Belt Type)。 生产企业:浙江省诸暨市绍兴市南方舒达医疗用品厂。 实验组使用可调式防护约束装置,包括上固定支架、上固定支架、下固定支架、下固定支架和手套,固定支架上设有透气孔,并装有透气棉以增加空气透气性和舒适性。 将患者肘关节置于上、下固定支架上,再分别通过上下束紧带与上、下固定支架连接,上、下固定支架的松紧度被调节上下固定支架的关节为调节模块一和调节模块二,在一定角度范围内形成可拆卸的旋转连接,以调节患者的肘关节活动角度;患者手配手套,手掌面有抓球。产品国家标准符合GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010,医疗器械生物学评价,第10部分:刺激和皮肤致敏试验标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
  • 电话号码:15167180315
  • 邮箱chunhai7138@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1)择期手术患者,年龄≥18岁; (2)术前意识清楚,无沟通障碍; (3)手术方式为静脉或吸入全身麻醉下的心脏直视手术; (4) ICU治疗期间,有气管插管; (5)束缚前,被束缚部位无关节功能障碍、水肿、皮肤破损等,末梢循环良好; (6) 知情同意并自愿参与本研究。

排除标准:

  • (1) 有精神疾病史; (2)有出血倾向或皮肤病; (三)自愿放弃治疗或中途死亡的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
海绵束缚带,束缚方法:根据患者手(足)腕粗细调整固定腕带,然后将固定腕带绕腕带一圈,一端穿出带孔,无打结,两固定带的两端根据需要固定在床的两侧。
根据ICU患者的个体特点和患者需求,创新研制了新型约束装置,并研究了新型约束装置的有效性和安全性,为规范术后患者约束提供了临床参考和理论依据。
实验性的:实验组
一种新型约束装置,即可调式防护约束装置(专利号ZL202020155913.1), 包括上固定托架I、上固定托架II、下固定托架I、下固定托架II和手套;多个固定支架上设有透气孔,并放置透气棉以增加透气性和舒适性。 将患者肘关节置于下固定支架I、II之上,然后通过上下束紧带安装连接上固定支架I和上固定支架2,并调整松紧度;上下固定支架连接为调节模块1和调节模块2,在一定角度范围内形成可拆卸旋转连接,调节患者肘关节活动角度;患者的手是通过戴上手掌表面带有握球的手套制成的。
根据ICU患者的个体特点和患者需求,创新研制了新型约束装置,并研究了新型约束装置的有效性和安全性,为规范术后患者约束提供了临床参考和理论依据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划外拔管率
大体时间:本研究从患者术后使用保护性约束工具开始,到拔除气管插管解除保护性约束结束,时间不超过一个月。
计划外拔管包括未经医务人员同意拔管; b. 管道因各种原因打滑; C。 由于导管质量问题和导管堵塞,需要提前拔管。 计划外拔管率=同期计划外拔管例数/统计期内ICU住院总人次×100%。
本研究从患者术后使用保护性约束工具开始,到拔除气管插管解除保护性约束结束,时间不超过一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (估计)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏手术后的临床试验

3
订阅