- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756101
Anvendelse af nye fastholdelsesinstrumenter i sikkerhedsstyring af patienter efter hjertekirurgi
Generelt videnskabeligt forskningsprojekt af Zhejiang Provincial Department of Education
Fastholdelsesanordninger refererer til forskellige anordninger, der begrænser kroppens eller en bestemt del af kroppens aktiviteter for patienter, der skader sig selv eller kan skade andre, for at opretholde patienternes sikkerhed og sikre en jævn fremgang af behandling og pleje. Essensen af fastholdelsesanordninger er at begrænse patientbevægelser for at reducere risikoen for uventede bivirkninger. Med den dybtgående implementering af sygeplejeydelser af høj kvalitet har sygeplejersker også været mere og mere opmærksomme på fastholdelsessygepleje og udviklet en række forskellige fastholdelsesværktøjer. Almindelige fastholdelsesanordninger omfatter sengehest, håndleds- eller ankelfastspændingsstropper, fastholdelsesveste, fastholdelsesstropper i skulder- eller bæltestil, vanter osv. Ifølge begrænsningerne af traditionelle begrænsninger, Deng Wandi et al. innovativt producerede dobbelte sikkerhedsseler, ketcherhandsker og sikkerhedsveste, og forskningsresultaterne viste, at innovative nye fastholdelsesanordninger effektivt kan reducere det psykiske pres fra sygeplejersker og forbedre komplikationerne forårsaget af fastholdelse. Ifølge karakteristika for kritisk syge patienter, Xu Yan et al. innovativt produceret et tredelt sæt sikkerhedsbeskyttelsesfastholdelsesudstyr på basis af det originale fastholdelsesudstyr, som er sammensat af en sikkerhedsfastholdelsesvest, fastholdelseshandsker og knæfastholdelsesbælte, og forskningsresultaterne viser, at den nye fastholdelsesanordning effektivt kan reducere de uønskede hændelser forårsaget af tilbageholdenhed og forbedrer familiemedlemmernes tilfredshed.
I lyset af ovenstående problemer har vores afdeling udviklet en ny beskyttende fastholdelsesanordning til beskyttende fastholdelse af postoperative intuberede patienter, og opsummerer den sygeplejerske erfaring for at give klinisk reference og teoretisk grundlag for standardisering af postoperative patientbegrænsninger. Projektet er nu et generelt videnskabeligt forskningsprojekt af Zhejiang Provincial Department of Education, projektets navn er "Application Research of New Restraint Devices in Postoperative Patient Safety Management in Cardiac Surgery", og finansieringskilden er selvfinansierende.Ifølge den enkelte ICU-patienters egenskaber og patienternes behov, blev en ny type fastholdelsesanordning fremstillet innovativt, og effektiviteten og sikkerheden af den nye fastholdelsesanordning blev undersøgt, hvilket gav klinisk reference og teoretisk grundlag for standardisering af postoperativ patientfastholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 15167180315
- E-mail: chunhai7138@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter med elektiv kirurgi, alder ≥ 18 år; (2) Klar præoperativ bevidsthed og ingen kommunikationsbarrierer; (3) Den kirurgiske metode er åben hjertekirurgi under intravenøs eller inhalationsgenerel anæstesi; (4) Under ICU-behandling er der endotracheal intubation; (5) Før fastholdelse er der ingen leddysfunktion, ødem, hudskader osv. på stedet, der skal fastholdes, og den perifere cirkulation er god; (6) Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) historie med psykiatrisk sygdom; (2) Har blødningstendens eller hudsygdomme; (3) Frivilligt opgive behandlingen eller dø halvvejs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Svampefastholdelsesbælte, fastholdelsesmetode: juster den faste håndledsrem i henhold til diameteren af patientens hånd (fod) håndled, og cirkulér derefter den faste strop rundt om håndledsremmen, den ene ende stikkes gennem strophullet uden knuder, og de to enderne af den faste rem fastgøres på begge sider af sengen efter behov.
|
I overensstemmelse med ICU-patienters individuelle karakteristika og patienternes behov, blev en ny type fastholdelsesanordning fremstillet innovativt, og effektiviteten og sikkerheden af den nye fastholdelsesanordning blev undersøgt, hvilket gav klinisk reference og teoretisk grundlag for standardisering af postoperativ patientfastholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En ny type fastholdelsesanordning, som er en justerbar beskyttelsesanordning (patentnummer ZL202020155913.1),
inklusive øvre fikseringsbeslag I, øvre fikseringsbeslag II, nederste fikseringsbeslag I, nederste fikseringsbeslag II og handsker; Flerheden af faste beslag er forsynet med åndbare huller, og åndbart bomuld er placeret for at øge luftgennemtrængeligheden og komforten.
Placer patientens albueledd oven på det nederste fikseringsbeslag I og II, og installer og tilslut derefter det øverste fikseringsbeslag I og det øvre fikseringsbeslag 2 gennem de øvre og nedre stramningsbælter, og juster deres stramhed; De øvre og nedre faste beslagforbindelser er justeringsmodul 1 og justeringsmodul 2, der danner en aftagelig og roterende forbindelse inden for et bestemt vinkelområde for at justere vinklen af albueleddets bevægelse af patienten; Patientens hånd er lavet ved at bære handsker med en gribebold på håndfladen.
|
I overensstemmelse med ICU-patienters individuelle karakteristika og patienternes behov, blev en ny type fastholdelsesanordning fremstillet innovativt, og effektiviteten og sikkerheden af den nye fastholdelsesanordning blev undersøgt, hvilket gav klinisk reference og teoretisk grundlag for standardisering af postoperativ patientfastholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt ekstubationshastighed
Tidsramme: Denne undersøgelse begyndte med patientens postoperative brug af det beskyttende fastholdelsesværktøj og endte med fjernelse af den endotracheale intubation for at frigøre den beskyttende fastholdelse. Ikke mere end en måned.
|
Uplanlagt ekstubering omfatter ekstubering uden samtykke fra sundhedsudbyderen; b.
Rørledningen glider på grund af forskellige årsager; c.
På grund af kateterkvalitetsproblemer og kateterblokering er det nødvendigt at ekstubere på forhånd.
Uplanlagt ekstubationsrate = antal ikke-planlagte ekstubationstilfælde i samme periode / samlet antal intensivafdelinger i den statistiske periode× 100 %.
|
Denne undersøgelse begyndte med patientens postoperative brug af det beskyttende fastholdelsesværktøj og endte med fjernelse af den endotracheale intubation for at frigøre den beskyttende fastholdelse. Ikke mere end en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0916
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .