救援シスプラチン療法中のチオ硫酸ナトリウム耳保護

包含基準:

• -患者は、研究登録時に1か月以上39歳以下でなければなりません

• 診断時または再発時に組織学的に証明されている：

  1. Stratum 1: Arm CS: 以前はシスプラチンに対する化学感受性があり、AFP が 1 log (90%) 低下し、および/またはシスプラチン投与中の画像で客観的腫瘍反応が 30% 以上であると定義された。
  2. Stratum 2A: CSS: 以前は化学療法感受性であったが、その後シスプラチンで進行が認められるか、最初はシスプラチンに対して化学療法抵抗性であった (他のすべての肝芽腫患者)。 シスプラチンに対する抵抗性は、患者がシスプラチンを含む化学療法のサイクルを受けている間、または最後のシスプラチン投与から3か月以内に認められた再発中に、AFP x 2連続測定値の上昇、または既知の病変または新しい病変の成長を含む画像の進行として定義されます。
  3. 層 2B: CSS: 再発/難治性ウィルムス腫瘍、胚細胞腫瘍、または神経芽細胞腫
• -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません。

• 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

  1. -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません。 以前の SAHA の管理が許可されている
  2. -免疫療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません。
  3. 放射線療法（RT）：局所緩和RT（小ポート）の場合は2週間以上。 -以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の50％以上の放射線照射の場合、6か月以上経過している必要があります
• -患者は、別の臨床試験に登録したり、他の治験療法を受けたりすることはできません（試験登録の2週間前）。

• 臓器機能要件

  1. 適切な骨髄機能の定義:

     1. -末梢絶対好中球数（ANC）が750 / uL以上
     2. -血小板数が75,000 / uL以上（輸血に依存せず、7日以内に血小板輸血がないことと定義）
     3. 8.0 g/dL 以上のヘモグロビン (RBC 輸血を受ける可能性があります)

  2. 次のように定義された適切な肝機能:

     1. 総ビリルビンまたは直接ビリルビンが年齢の正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下、および
     2. SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 正常上限の 10 倍 (ULN)

  3. 適切な腎機能の定義:

     1. クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR > 30 mL/分/1.73 m2

• ベースライン聴覚要件:

  1. 被験者は、登録前に聴覚検査に合格する必要があります。 患者は、ボストングレード III または IV の難聴を有する可能性がありますが、チオ硫酸ナトリウムによる初期治療中にシスプラチンを 3 サイクル以上受けていない限り、登録資格があります。 資格を得るためにそれ以上の特定のベースライン聴力レベル/グレード要件はありませんが、聴力のベースラインレベルが明確に確立され、記録されている必要があります

除外基準:

• -制御されていない、制御されていない感染症を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者
• -症候性うっ血性心不全の患者（CTCAEバージョン5.0によるグレード2以上の心不全と定義）
• -補充なしの血清重炭酸塩<16mmol/Lおよび血清リン酸塩≤2mg/dL（または<0.8mmol/L）によって証明される腎尿細管アシドーシス（RTA）の患者。 RTA のための電解質補給を必要とする患者は、重炭酸塩が 16mmol/L 以上でリン酸塩が 2mg/dL を超える場合、少なくとも 7 日間の安定した補給レジメンの後に許可されます

• 妊娠と授乳:

  1. 妊娠中または授乳中の女性患者は研究に参加できません。 -出産の可能性のある女性患者には、治療開始から72時間以内の妊娠検査の陰性が必要です
  2. 母乳育児を計画している授乳中の女性。
  3. -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 目標レベルが10 ng/mLを超えるタクロリムスを服用している患者
• -CSまたはCSS療法のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー、示されているように