인양 시스플라틴 치료 중 티오황산나트륨 이보호

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 시 > 1개월 및 ≤ 39세여야 합니다.

• 진단 또는 재발 시 조직학적으로 입증됨:

  1. 지층 1: 팔 CS: 이전에 시스플라틴을 받는 동안 이미징에서 1 log(90%)의 AFP 드롭 및/또는 30% 이상의 객관적 종양 반응으로 정의된 시스플라틴에 화학민감성.
  2. Stratum 2A: CSS: 이전에 화학요법에 민감했지만 시스플라틴에서 후속 진행이 확인되었거나 초기에 시스플라틴에 화학내성이 있었습니다(다른 모든 간모세포종 환자). 시스플라틴에 대한 내성은 환자가 시스플라틴을 포함하는 화학 요법 주기를 받는 동안 알려진 병변 또는 새로운 병변의 성장을 포함하여 AFP x 2 연속 측정치 상승 또는 영상 진행으로 정의되거나 마지막 시스플라틴 투여 후 3개월 이내에 기록된 재발로 정의됩니다.
  3. 계층 2B: CSS: 재발성/불응성 윌름스 종양, 생식 세포 종양 또는 신경모세포종
• 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  1. 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 지 2주 이내에 받지 않아야 합니다. 이전 SAHA 관리가 허용됨
  2. 면역 요법: 이 연구에 참여한 지 2주 이내에 받지 않아야 합니다.
  3. 방사선 요법(RT): 국소 완화 RT(소형 포트)의 경우 2주 이상; 이전 두개척수 RT 또는 골반의 50% 방사선 조사의 경우 6개월 이상이 경과해야 합니다.
• 환자는 다른 임상 시험에 등록하거나 다른 조사 요법을 받을 수 없습니다(연구 등록 전 2주 이내).

• 장기 기능 요구 사항

  1. 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. 말초절대호중구수(ANC) 750/uL 이상
     2. 혈소판 수 75,000/uL 이상(7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의된 수혈 독립)
     3. 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(적혈구 수혈을 받을 수 있음)

  2. 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하인 총 OR 직접 빌리루빈, 그리고
     2. SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 10x 정상 상한(ULN)

  3. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 30 mL/min/1.73 m2

• 기본 청력학 요구 사항:

  1. 피험자는 등록 전에 성공적인 청력 검사를 받아야 합니다. 환자는 보스턴 등급 III 또는 IV 난청이 있을 수 있으며 티오황산나트륨을 사용한 선행 요법 동안 3주기 이상의 시스플라틴을 받지 않는 한 여전히 등록 자격이 있습니다. 자격을 갖추기 위한 특정 기본 청력 수준/등급 요구 사항은 없지만 기본 청력 수준은 명확하게 설정되고 기록되어야 합니다.

제외 기준:

• 제어되지 않는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전 환자(CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 2 이상의 심부전으로 정의됨)
• 보충 없이 혈청 중탄산염 < 16mmol/L 및 혈청 인산염 ≤ 2mg/dL(또는 < 0.8mmol/L)로 입증된 신세뇨관 산증(RTA) 환자. RTA에 대한 전해질 보충이 필요한 환자는 안정적인 보충 요법의 최소 7일 후 중탄산염 ≥16mmol/L 및 인산염 > 2mg/dL인 경우 허용됩니다.

• 임신과 모유 수유:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자는 연구에 참여하지 않습니다. 가임 여성 환자의 경우 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 검사 음성이 필요합니다.
  2. 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 여성.
  3. 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 10ng/mL를 초과하는 목표 수치로 타크롤리무스를 복용 중인 환자
• 표시된 대로 CS 또는 CSS 치료의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기