Natriumtiosulfaatti-otosuojaus pelastussisplatiinihoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla > 1 kuukausi ja ≤ 39 vuotta vanhoja tutkimukseen ilmoittautuessa

• Histologisesti todistettu diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä:

  1. Osio 1: Käsivarsi CS: Aikaisemmin kemosensitiivinen sisplatiinille, joka määriteltiin AFP:n pudotukseksi 1 log (90 %) ja/tai objektiiviseksi tuumorivasteeksi 30 % tai enemmän kuvantamisessa sisplatiinin saamisen aikana.
  2. Kerros 2A: CSS: Aikaisemmin kemosensitiivinen, mutta havaittiin myöhempään etenemiseen sisplatiinilla tai alun perin kemoresistentti sisplatiinille (kaikki muut hepatoblastoomapotilaat). Resistenssi sisplatiinille määritellään AFP x 2 peräkkäisen mittauksen tai kuvantamisen etenemisenä, mukaan lukien tunnettujen leesioiden tai uusien leesioiden kasvu, kun potilas saa sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa tai uusiutumista, joka havaitaan 3 kuukauden sisällä viimeisestä sisplatiinin annosta.
  3. Stratum 2B: CSS: Relapsoitunut/refraktaarinen Wilms-kasvain, sukusolukasvain tai neuroblastooma
• Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 8 viikkoa.

• Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista:

  1. Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Aiempi SAHA-hallinto on sallittu
  2. Immunoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Sädehoito (RT): yli tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); yli tai yhtä kuin 6 kuukautta on kulunut, jos aikaisempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion säteily on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
• Potilaita ei saa ottaa mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saada muita tutkimushoitoja (2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

• Elintoimintojen vaatimukset

  1. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

     1. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 750/ul
     2. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/uL (siirrosta riippumaton määritellään kun verihiutaleiden siirtoja ei ole tehty 7 päivän sisällä)
     3. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)

  2. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

     1. Kokonais- TAI suora bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
     2. SGOT (AST) tai SGPT (ALT) < 10x normaalin yläraja (ULN)

  3. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

     1. Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 30 ml/min/1,73 m2

• Audiologian perusvaatimukset:

  1. Koehenkilöillä on oltava onnistunut audiologinen tentti ennen ilmoittautumista. Potilailla saattaa olla Bostonin asteen III tai IV kuulonalenema, ja he voivat silti ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät ole saaneet kolmea tai useampaa sisplatiinisykliä natriumtiosulfaattihoidon aikana. Ei ole olemassa mitään erityistä perustason kuulotason/tason vaatimusta, mutta kuulon perustaso on määritettävä selvästi ja tallennettava.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio
• Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty asteen 2 tai korkeammaksi sydämen vajaatoiminnaksi CTCAE-version 5.0 mukaan)
• Potilaat, joilla on munuaistubulusasidoosi (RTA), jonka todisteena seerumin bikarbonaattipitoisuus < 16 mmol/L ja seerumin fosfaattipitoisuus ≤ 2 mg/dl (tai < 0,8 mmol/L) ilman lisäravinteita. Potilaat, jotka tarvitsevat elektrolyyttilisää RTA:ta varten, sallitaan, jos bikarbonaatti ≥ 16 mmol/l ja fosfaatti > 2 mg/dl vähintään 7 päivän vakaan lisäravinteen jälkeen

• Raskaus ja imetys:

  1. Naispotilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät, ei oteta mukaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
  2. Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan.
  3. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
• Takrolimuusipotilaat, joiden tavoitetasot ovat > 10 ng/ml
• Tunnettu allergia jollekin CS- tai CSS-hoidon komponentille, kuten on osoitettu