このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口ブドウ糖負荷試験における白インゲン豆の有効性

経口ブドウ糖負荷試験における白インゲン豆の有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー臨床試験

この無作為二重盲検クロスオーバー介入研究の目的は、OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) に対する白インゲン豆の有効性を評価することです。 上海の1つの研究施設で割り当てられた介入を受けるために、約34人の適格な参加者が同じサイズの2つのグループに無作為に割り付けられ、2回の訪問が必要になります。 参加者の最初のグループは、最初に Wonderlab 製品を服用し、72 時間のウォッシュアウト期間後にプラセボ製品を服用します。一方、参加者の他のグループは、最初にプラセボ製品を服用し、72 時間のウォッシュアウト期間後に Wonderlab 製品を服用します。 訪問ごとに、指の血液がサンプリングされ、血糖値などの関連データが OGTT 手順に基づいて取得され、統計分析のために臨床データ管理システムに記録されます。

研究者は、2つのグループを比較して、白インゲン豆の成分を含む製品を使用することで血糖値に大きな変化があるかどうかを確認します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • SPRIM Central Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~45歳の健康な成人で、男女比40%以上、BMI24。

    35 人の被験者が登録し、30 人の被験者が研究を完了しました。

  • 糖尿病などのメタボリックシンドローム、消化器疾患、内分泌疾患、精神疾患の既往歴はありません。
  • 食物アレルギーや不耐症の病歴はありません。
  • 過去 3 か月間、耐糖能に影響を与える栄養補助食品、経口避妊薬、アセチルサリチル酸、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、および抗精神病薬はありません。
  • 少なくとも 10 時間の断食に耐えることができる;
  • -試用期間中に他の介入臨床研究への参加を控えることをいとわない;
  • 研究の目的、利点、および副作用を含む潜在的なリスクを完全に理解できる。
  • すべてのテスト要件と手順に従う意思がある;
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • 胃腸疾患の治療を受けている被験者;
  • 被験者は現在、消化管切除の既往、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、ヒルシュスプルング病、強皮症、神経性食欲不振など、腸の機能に影響を与える他の器質的疾患に苦しんでいます。
  • 過去 3 か月間、食事を管理したり、運動したり、体重をコントロールしたり、食欲に影響を与える薬を服用したりしていた;
  • -被験者は、次の病歴のいずれかを持っているか、または試験効果の評価に影響を与える可能性のある次の疾患を持っていることが臨床的に検査されています:明らかな胃腸機能障害、肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器および心血管疾患;
  • 現在または過去にアルコールまたは他の薬物、サプリメントまたは OTC 薬を乱用すると、腸の機能障害を引き起こしたり、検査結果の評価に影響を与えたりする可能性があります。
  • -研究者の判断によると、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性のある薬物の頻繁な使用;
  • トレイル開始の 2 週間前に、消化を促進する下剤またはその他の物質を服用します。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性;
  • 肝機能検査(アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、腎機能検査(血中尿素窒素およびクレアチニン)、定期的な血液検査、尿検査、便潜血検査または心電図の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Wonderlab製品とプラセボ

Wonderlab 製品: 白インゲン豆のプレスト キャンディー、4g/タブレット、1 食分あたり 750mg の白インゲン豆抽出物。

プラセボ: 1 錠あたり 4g、マルトデキストリン 750mg

フェーズ 1 (1 日目) のワンダーラボ製品 2 錠を噛む
72 時間ウォッシュアウトし、フェーズ 2 (4 日目) のために 2 錠のプラセボを噛む。
アクティブコンパレータ:プラセボ プラス Wonderlab 製品
プラセボ: 1 食分 4g/タブレット、750mg マルトデキストリン Wonderlab 製品: 白インゲン豆のプレス キャンディー、1 食分あたり 4g/タブレット、750mg の白インゲン豆抽出物。
フェーズ 1 (1 日目) のプラセボを 2 錠噛む
72 時間ウォッシュアウトし、フェーズ 2 (4 日目) のワンダーラブ製品 2 錠を咀嚼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のOGTT(経口ブドウ糖負荷試験)に基づくmmol/L単位の血糖値の変化
時間枠:フェーズ 1 とフェーズ 2 の終了時 (各フェーズは 1 日)
介入後の OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) に基づくミリモル/L 単位の血糖値の変化: 咀嚼 Wonderlab 製品 - 白インゲン豆のプレスキャンディー、続いて 72 時間のウォッシュアウト期間の間隔でのプラセボ製品。そして、咀嚼プラセボ製品、続いてWonderlab製品-白インゲン豆のプレスキャンディーを72時間のウォッシュアウト期間の間隔で。
フェーズ 1 とフェーズ 2 の終了時 (各フェーズは 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のOGTT(経口ブドウ糖負荷試験)に基づくmmol / L単位の急速血糖値の変化
時間枠:フェーズ 1 とフェーズ 2 の終了時 (各フェーズは 1 日)
介入後の OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) に基づくミリモル/L 単位の速血ブドウ糖レベルの変化: 咀嚼 Wonderlab 製品 - 白インゲン豆のプレスキャンディー、続いて 72 時間のウォッシュアウト期間の間隔でのプラセボ製品。そして、咀嚼プラセボ製品、続いてWonderlab製品-白インゲン豆のプレスキャンディーを72時間のウォッシュアウト期間の間隔で。
フェーズ 1 とフェーズ 2 の終了時 (各フェーズは 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlie Zhang, MD、SPRIM Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-SM-02-WL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する