Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność białej fasoli w doustnym teście tolerancji glukozy

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne skuteczności białej fasoli w teście doustnej tolerancji glukozy

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, niekonwencjonalnego badania jest ocena skuteczności białej fasoli w OGTT (doustny test obciążenia glukozą). Około 34 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup o tej samej wielkości, aby podjąć przydzielone interwencje w jednym ośrodku badawczym w Szanghaju, wymagane będą dwie wizyty. Pierwsza grupa uczestników przyjmie najpierw produkt Wonderlab, a następnie placebo po 72 godzinach okresu wypłukiwania, podczas gdy druga grupa uczestników najpierw przyjmie produkt placebo, a następnie produkt Wonderlab po 72 godzinach okresu wypłukiwania. Podczas każdej wizyty pobierana jest krew z palca, a odpowiednie dane, takie jak poziom glukozy we krwi, są rejestrowane w oparciu o procedury OGTT i rejestrowane w systemie zarządzania danymi klinicznymi w celu analizy statystycznej.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana poziomu glukozy we krwi po zastosowaniu produktów zawierających składnik białej fasoli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • SPRIM Central Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 25-45 lat, ze stosunkiem mężczyzn do kobiet powyżej 40% i BMI 24.

    35 osób zapisało się, a 30 osób ukończyło badanie;

  • Nie ma historii cukrzycy i innych zespołów metabolicznych, chorób trawiennych, zaburzeń endokrynologicznych i chorób psychicznych;
  • Brak historii alergii i nietolerancji pokarmowych;
  • Brak suplementów diety wpływających na tolerancję glukozy, doustnych środków antykoncepcyjnych, kwasu acetylosalicylowego, sterydów, inhibitorów proteazy i leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • W stanie tolerować co najmniej 10 godzin postu;
  • Chęć powstrzymania się od udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie próbnym;
  • Być w stanie w pełni zrozumieć cel, korzyści i potencjalne ryzyko, w tym skutki uboczne badania;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur testowych;
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który zajmuje się leczeniem chorób żołądkowo-jelitowych;
  • Pacjenci obecnie cierpią na inne choroby organiczne, które wpływają na czynność jelit, takie jak historia resekcji przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroba Hirschsprunga, twardzina skóry, jadłowstręt psychiczny itp.;
  • Kontrolowanie diety, ćwiczenia fizyczne lub przyjmowanie leków w celu kontrolowania masy ciała lub wpływania na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby badane mają jakąkolwiek z poniższych historii medycznych lub zostały przebadane klinicznie pod kątem następujących chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu testu: oczywiste zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, krwi, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
  • Nadużywanie alkoholu lub innych leków, suplementów lub leków OTC obecnie lub w przeszłości może powodować dysfunkcję jelit lub wpływać na ocenę wyniku testu;
  • Częste przyjmowanie leków, które według oceny badacza mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy;
  • Weź środki przeczyszczające lub inne środki wspomagające trawienie na 2 tygodnie przed rozpoczęciem szlaku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
  • Testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa), testy czynnościowe nerek (azot mocznikowy i kreatynina we krwi), rutynowe badania krwi, analiza moczu, badanie na krew utajoną w kale lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt Wonderlab plus placebo

Produkt Wonderlab: Prasowane cukierki z białej fasoli, 4 g/tabletkę, na porcję 750 mg ekstraktów z białej fasoli.

Placebo: 4 g/tabletkę, na porcję 750 mg maltodekstryny
Suplement diety: Faza 1 Produkt Wonderlab
Żuj dwie tabletki produktu Wonderlab na fazę 1 (dzień 1)
Suplement diety: Faza 1 Placebo
Wypłucz 72 godziny i przeżuj dwie tabletki placebo dla fazy 2 (dzień 4).
Aktywny komparator: Placebo plus produkt Wonderlab
Placebo: 4 g/tabletkę, na porcję 750 mg Maltodextrin Wonderlab Produkt: Prasowane cukierki z białej fasoli, 4 g/tabletkę, na porcję 750 mg ekstraktów z białej fasoli.
Suplement diety: Faza 2 Placebo
Żuć dwie tabletki placebo dla fazy 1 (dzień 1)
Suplement diety: Faza 2 Produkt Wonderlab
Wypłukać 72 godziny i żuć dwie tabletki produktu Wonderlab na fazę 2 (dzień 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi w mmol/L na podstawie OGTT (test doustnego obciążenia glukozą) po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec Fazy 1 i Fazy 2 (każda faza trwa 1 dzień)
Zmiana poziomu glukozy we krwi w mmol/L na podstawie OGTT (Test tolerancji glukozy w jamie ustnej) po interwencji: Chewing Wonderlab Product - White Kidney Bean Press Candy, a następnie Placebo Product w odstępie czasowym wypłukiwania wynoszącym 72 godziny; i Chewing Placebo Product, a następnie Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy w odstępie czasowym wypłukiwania wynoszącym 72 godziny.
Pod koniec Fazy 1 i Fazy 2 (każda faza trwa 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w mmol/L na podstawie OGTT (test doustnego obciążenia glukozą) po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec Fazy 1 i Fazy 2 (każda faza trwa 1 dzień)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w mmol/L na podstawie OGTT (Test doustnej tolerancji glukozy) po interwencji: Chewing Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy, a następnie Placebo Product w odstępie czasowym wypłukiwania 72 godzin; i Chewing Placebo Product, a następnie Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy w odstępie czasowym wypłukiwania wynoszącym 72 godziny.
Pod koniec Fazy 1 i Fazy 2 (każda faza trwa 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-SM-02-WL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj