Effekten av White Kidney Bean på oral glukosetoleransetest
En randomisert, dobbeltblind, cross-over klinisk studie av effekten av hvit nyrebønne på oral glukosetoleransetest
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, cross-over invervensjonelle studien er å evaluere effekten av hvit nyrebønne på OGTT (oral glukosetoleransetest). Omtrent 34 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i to grupper av samme størrelse for å ta de tildelte intervensjonene på ett studiested i Shanghai, to besøk vil være nødvendig. Den første gruppen av deltakere vil ta Wonderlab-produktet først og deretter placeboproduktet etter 72 timers utvaskingsperiode, mens den andre gruppen av deltakere vil ta placeboproduktet først og deretter Wonderlab-produktet etter 72 timers utvaskingsperiode. For hvert besøk vil fingerblodet bli tatt prøver av og de relevante dataene som blodsukker vil bli fanget basert på OGTT-prosedyrer, og registrert i klinisk databehandlingssystem for statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om det er betydelig endring av blodsukkeret ved å bruke produkter som inneholder ingrediensen av hvite kidneybønner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne i alderen 25-45 år, med et forhold mellom menn og kvinner på mer enn 40 % og BMI 24.
35 forsøkspersoner påmeldte og 30 forsøkspersoner fullførte studien;
- Det er ingen historie med diabetes og andre metabolske syndromer, fordøyelsessykdommer, endokrine lidelser og psykiske sykdommer;
- Ingen historie med matallergi og intoleranse;
- Ingen kosttilskudd som påvirker glukosetoleranse, p-piller, acetylsalisylsyre, steroider, proteasehemmere og antipsykotiske legemidler de siste 3 månedene;
- I stand til å tolerere minst 10 timers faste;
- Villig til å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av prøveperioden;
- Kunne fullt ut forstå formålet, fordelene og potensielle risikoene, inkludert bivirkninger av forskningen;
- Villig til å følge alle testkrav og prosedyrer;
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er i behandling av gastrointestinale sykdommer;
- Forsøkspersoner lider for tiden av andre organiske sykdommer som påvirker tarmfunksjonen, slik som historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller rektalkreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, Hirschsprungs sykdom, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- kontrollere kosthold, trene eller ta medisiner for å kontrollere vekten eller påvirke appetitten de siste 3 månedene;
- Forsøkspersonene har en av følgende sykehistorier eller har blitt klinisk undersøkt for å ha følgende sykdommer som kan påvirke evalueringen av testeffekten: åpenbar gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine, blod-, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler, kosttilskudd eller OTC-medisiner i dag eller tidligere kan forårsake tarmdysfunksjon eller kan påvirke evaluering av testresultater;
- Hyppig bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystemet i henhold til etterforskerens vurdering;
- Ta avføringsmidler eller andre stoffer som fremmer fordøyelsen 2 uker før løypestart;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket;
- Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase), nyrefunksjonsprøver (blod urea nitrogen og kreatinin), rutinemessige blodprøver, urinanalyse, fekal okkult blodprøve eller elektrokardiogramavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wonderlab-produkt pluss placebo
Wonderlab-produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablett, per porsjon 750mg ekstrakter av den hvite kidneybønnen. Placebo: 4g/tablett, per porsjon 750mg maltodekstrin |
Tygg to tabletter Wonderlab Product for fase 1 (dag 1)
Vask ut 72 timer og tygg to tabletter placebo for fase 2 (dag 4).
|
|
Aktiv komparator: Placebo pluss Wonderlab-produkt
Placebo: 4g/tablett, per porsjon 750mg Maltodextrin Wonderlab-produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablett, per porsjon 750mg ekstrakter av den hvite kidneybønnen.
|
Tygg to tabletter placebo for fase 1 (dag 1)
Vask ut 72 timer og tygg to tabletter Wonderlab Product for fase 2 (dag 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodsukkernivå i mmol/L basert på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) etter intervensjon
Tidsramme: På slutten av fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Endring av blodsukkernivå i mmol/L basert på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) etter intervensjon: Tygge Wonderlab-produkt - White Kidney Bean Pressed Candy, etterfulgt av Placebo-produkt med utvaskingsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, etterfulgt av Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med utvaskingsintervallet på 72 timer.
|
På slutten av fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av raskt blodsukkernivå i mmol/L basert på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) etter intervensjon
Tidsramme: På slutten av fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Endring av raskt blodsukkernivå i mmol/L basert på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) etter intervensjon: Tygge Wonderlab-produkt - White Kidney Bean Pressed Candy, etterfulgt av Placebo-produkt med utvaskingsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, etterfulgt av Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med utvaskingsintervallet på 72 timer.
|
På slutten av fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-SM-02-WL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .