- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756712
Die Wirksamkeit von weißen Kidneybohnen im oralen Glukosetoleranztest
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie zur Wirksamkeit von weißen Kidneybohnen im oralen Glukosetoleranztest
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Inventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von weißen Kidneybohnen auf OGTT (oraler Glukosetoleranztest) zu bewerten. Ungefähr 34 geeignete Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert, um die zugewiesenen Interventionen an einem Studienstandort in Shanghai durchzuführen, zwei Besuche sind erforderlich. Die erste Teilnehmergruppe nimmt zuerst das Wonderlab-Produkt und dann nach 72 Stunden Auswaschphase das Placebo-Produkt, während die andere Teilnehmergruppe zuerst das Placebo-Produkt und nach 72 Stunden Auswaschphase das Wonderlab-Produkt einnimmt. Bei jedem Besuch wird Blut aus dem Finger entnommen und die relevanten Daten wie Blutzucker werden auf der Grundlage von OGTT-Verfahren erfasst und zur statistischen Analyse in ein klinisches Datenmanagementsystem aufgenommen.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es eine signifikante Veränderung des Blutzuckerspiegels gibt, indem sie Produkte verwenden, die Bestandteile von weißen Kidneybohnen enthalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Erwachsene im Alter von 25-45 Jahren mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von mehr als 40 % und einem BMI von 24.
35 Probanden schrieben sich ein und 30 Probanden schlossen die Studie ab;
- Es gibt keine Geschichte von Diabetes und anderen metabolischen Syndromen, Verdauungskrankheiten, endokrinen Störungen und Geisteskrankheiten;
- Keine Lebensmittelallergie und -unverträglichkeit in der Vorgeschichte;
- Keine Nahrungsergänzungsmittel, die die Glukosetoleranz beeinflussen, orale Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, Steroide, Proteasehemmer und Antipsychotika in den letzten 3 Monaten;
- Kann mindestens 10 Stunden Fasten tolerieren;
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten;
- In der Lage sein, den Zweck, den Nutzen und die potenziellen Risiken einschließlich der Nebenwirkungen der Forschung vollständig zu verstehen;
- Bereitschaft, alle Testanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das sich mit der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen beschäftigt;
- Die Subjekte leiden derzeit an anderen organischen Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hirschsprung-Krankheit, Sklerodermie, Anorexia nervosa usw.;
- Kontrolle der Ernährung, Bewegung oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder Appetitlosigkeit in den letzten 3 Monaten;
- Die Probanden haben eine der folgenden Krankengeschichten oder wurden klinisch auf die folgenden Krankheiten untersucht, die die Bewertung der Testwirkung beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Der Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Nahrungsergänzungsmitteln oder OTC-Medikamenten zur Zeit oder in der Vergangenheit kann zu Darmfunktionsstörungen führen oder die Auswertung der Testergebnisse beeinflussen;
- Häufige Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können;
- 2 Wochen vor dem Trailstart Abführmittel oder andere verdauungsfördernde Mittel einnehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten;
- Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), Nierenfunktionstests (Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin), routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinanalyse, Test auf okkultes Blut im Stuhl oder Anomalien im Elektrokardiogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wonderlab-Produkt plus Placebo
Wonderlab-Produkt: Gepresste Süßigkeit aus weißen Kidneybohnen, 4 g/Tablette, pro Portion 750 mg Extrakte aus der weißen Kidneybohne. Placebo: 4 g/Tablette, pro Portion 750 mg Maltodextrin |
Zwei Wonderlab-Produkttabletten für Phase 1 (Tag 1) kauen
72 Stunden auswaschen und zwei Placebo-Tabletten für Phase 2 (Tag 4) kauen.
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Aktiver Komparator: Placebo plus Wonderlab-Produkt
Placebo: 4 g/Tablette, pro Portion 750 mg Maltodextrin.
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Kauen Sie zwei Placebo-Tabletten für Phase 1 (Tag 1)
Waschen Sie 72 Stunden lang aus und kauen Sie zwei Tabletten Wonderlab-Produkt für Phase 2 (Tag 4).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Blutzuckerspiegels in mmol/L basierend auf OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) nach der Intervention
Zeitfenster: Am Ende von Phase 1 und Phase 2 (jede Phase dauert 1 Tag)
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Die Veränderung des Blutzuckerspiegels in mmol/l basierend auf OGTT (oraler Glukosetoleranztest) nach Intervention: Kauen von Wonderlab-Produkt – gepresste Süßigkeit aus weißen Kidneybohnen, gefolgt von Placebo-Produkt im Intervall der Auswaschdauer von 72 Stunden; und Chewing Placebo Product, gefolgt von Wonderlab Product – White Kidney Bean Pressed Candy im Intervall der Auswaschdauer von 72 Stunden.
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Am Ende von Phase 1 und Phase 2 (jede Phase dauert 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des schnellen Blutzuckerspiegels in mmol/L basierend auf OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) nach der Intervention
Zeitfenster: Am Ende von Phase 1 und Phase 2 (jede Phase dauert 1 Tag)
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Die Veränderung des schnellen Blutzuckerspiegels in mmol/l basierend auf OGTT (oraler Glukosetoleranztest) nach Intervention: Kauen von Wonderlab-Produkt – Weiße Kidneybohnen-Bonbons, gefolgt von Placebo-Produkt im Intervall der Auswaschdauer von 72 Stunden; und Chewing Placebo Product, gefolgt von Wonderlab Product – White Kidney Bean Pressed Candy im Intervall der Auswaschdauer von 72 Stunden.
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Am Ende von Phase 1 und Phase 2 (jede Phase dauert 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-SM-02-WL-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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