경구 포도당 내성 검사에 대한 흰강낭콩의 효능
2023년 4월 3일 업데이트: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
경구 포도당 내성 검사에서 흰강낭콩의 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 교차 임상시험
이 무작위, 이중 맹검, 교차 교차 연구의 목표는 OGTT(경구 포도당 내성 검사)에서 흰 강낭콩의 효능을 평가하는 것입니다. 약 34명의 적격 참가자가 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정되어 상하이의 한 연구 사이트에서 할당된 중재를 받으며 두 번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 참가자 그룹은 Wonderlab 제품을 먼저 복용한 다음 72시간 휴약 기간 후에 플라시보 제품을 복용하고, 다른 참가자 그룹은 위약 제품을 먼저 복용한 다음 72시간 휴약 기간 후에 Wonderlab 제품을 복용합니다. 방문할 때마다 손가락 혈액을 채취하고 혈당과 같은 관련 데이터를 OGTT 절차에 따라 수집하고 통계 분석을 위해 임상 데이터 관리 시스템에 기록합니다.
연구진은 흰강낭콩 성분이 함유된 제품을 사용해 혈당에 유의미한 변화가 있는지 두 그룹을 비교할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- SPRIM Central Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
25~45세의 건강한 성인으로 남녀 비율이 40% 이상이고 BMI가 24입니다.
35명의 피험자가 등록했고 30명의 피험자가 연구를 완료했습니다.
- 당뇨병 및 기타 대사 증후군, 소화기 질환, 내분비 장애 및 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 음식 알레르기 및 과민증의 병력 없음;
- 지난 3개월 동안 포도당 내성에 영향을 미치는 영양 보충제, 경구 피임약, 아세틸살리실산, 스테로이드, 프로테아제 억제제 및 항정신병 약물 없음
- 최소 10시간의 금식을 견딜 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 연구의 목적, 이점 및 잠재적 위험(부작용 포함)을 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 테스트 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 위장병 치료를 받고 있는 피험자
- 피험자는 현재 위장 절제술, 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, Hirschsprung 병, 경피증, 신경성 식욕 부진 등과 같은 장 기능에 영향을 미치는 다른 유기적 질병을 앓고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 식이 조절, 운동 또는 체중 조절 또는 식욕에 영향을 주는 약물 복용
- 피험자는 다음과 같은 병력이 있거나 시험 효과의 평가에 영향을 줄 수 있는 다음 질병이 있는 것으로 임상 검사를 받았습니다: 명백한 위장 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 알코올 또는 기타 약물, 보충제 또는 OTC 약물을 현재 또는 과거에 남용하면 장 기능 장애를 일으키거나 검사 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 위장 기능 또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물의 빈번한 사용;
- 트레일 시작 2주 전에 완하제 또는 소화를 촉진하는 기타 물질을 복용하십시오.
- 임부 또는 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 자
- 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소), 신장 기능 검사(혈액 요소질소 및 크레아티닌), 일상적인 혈액 검사, 소변 검사, 분변 잠혈 검사 또는 심전도 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Wonderlab 제품 플러스 위약
Wonderlab 제품: 흰강낭콩 압착 캔디, 4g/정, 1회 제공량당 흰강낭콩 추출물 750mg. 위약: 4g/정, 서빙당 말토덱스트린 750mg |
1단계(1일) 동안 Wonderlab 제품 2정을 씹으십시오.
72시간 동안 씻어내고 2상(4일) 동안 위약 정제 2정을 씹습니다.
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활성 비교기: 플라시보 플러스 Wonderlab 제품
위약: 750mg Maltodextrin 1회 제공량당 4g/정 Wonderlab 제품: 백색 강낭콩 압착 캔디, 4g/정제, 750mg 백색 강낭콩 추출물.
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1단계(1일) 동안 위약 2정을 씹으세요.
72시간 동안 씻어내고 2단계(4일) 동안 Wonderlab 제품 2정을 씹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)에 따른 혈당 변화(mmol/L)
기간: 1단계와 2단계 종료 시(각 단계는 1일)
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개입 후 OGTT(구강 포도당 내성 테스트)에 기반한 혈당 수준(mmol/L)의 변화: Chewing Wonderlab 제품 - 흰색 강낭콩 압착 캔디, 이후 72시간의 세척 기간 간격으로 위약 제품; 및 츄잉 플라시보 제품, 이어서 Wonderlab 제품 - 백색 강낭콩 압착 캔디가 세척 기간 72시간의 간격으로 이어집니다.
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1단계와 2단계 종료 시(각 단계는 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)에 따른 빠른 혈당 변화(mmol/L)
기간: 1단계와 2단계 종료 시(각 단계는 1일)
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개입 후 OGTT(구강 포도당 내성 테스트)에 기반한 빠른 혈당 수준(mmol/L)의 변화: Chewing Wonderlab 제품 - 흰색 강낭콩 압착 캔디, 이후 72시간의 세척 기간 간격으로 플라시보 제품; 및 츄잉 플라시보 제품, 이어서 Wonderlab 제품 - 백색 강낭콩 압착 캔디가 세척 기간 72시간의 간격으로 이어집니다.
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1단계와 2단계 종료 시(각 단계는 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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