Účinnost bílých fazolí na orální test glukózové tolerance
3. dubna 2023 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie účinnosti bílé fazole na orální glukózový toleranční test
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené inverzní studie je vyhodnotit účinnost bílých fazolí na OGTT (orální glukózový toleranční test). Asi 34 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin stejné velikosti, aby provedli přidělené intervence na jednom místě studie v Šanghaji, budou vyžadovány dvě návštěvy. První skupina účastníků bude brát nejprve produkt Wonderlab a poté placebo produkt po 72 hodinách vymývací periody, zatímco druhá skupina účastníků nejprve vezme placebo produkt a poté produkt Wonderlab po 72 hodinách vymývací periody. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve z prstu a příslušná data, jako je glykémie, budou zachycena na základě procedur OGTT a zaznamenána do systému správy klinických dat pro statistickou analýzu.
Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda došlo k významné změně hladiny glukózy v krvi při použití produktů obsahujících složku bílých fazolí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- SPRIM Central Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí ve věku 25–45 let s poměrem mužů a žen více než 40 % a BMI 24.
35 subjektů zapsáno a 30 subjektů studium dokončilo;
- Diabetes a další metabolický syndrom, trávicí onemocnění, endokrinní poruchy a duševní choroby nejsou v anamnéze;
- Bez anamnézy potravinové alergie a intolerance;
- Žádné doplňky výživy ovlivňující glukózovou toleranci, perorální antikoncepce, kyselina acetylsalicylová, steroidy, inhibitory proteáz a antipsychotika v posledních 3 měsících;
- Schopný tolerovat alespoň 10 hodin hladovění;
- Ochota zdržet se účasti na jiných intervenčních klinických studiích během zkušebního období;
- Být schopen plně porozumět účelu, přínosům a potenciálním rizikům včetně vedlejších účinků výzkumu;
- Ochota podřídit se všem zkušebním požadavkům a postupům;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je v léčbě gastrointestinálních onemocnění;
- Subjekty v současné době trpí jinými organickými onemocněními, která ovlivňují střevní funkce, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, Hirschsprungova choroba, sklerodermie, mentální anorexie atd.;
- Kontrola diety, cvičení nebo užívání léků ke kontrole hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu v posledních 3 měsících;
- Subjekty mají kteroukoli z následujících lékařských anamnéz nebo byly klinicky vyšetřeny, aby měly následující onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinku testu: zjevná gastrointestinální dysfunkce, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, doplňků nebo volně prodejných léků v současnosti nebo v minulosti může způsobit dysfunkci střev nebo může ovlivnit vyhodnocení výsledků testu;
- Časté užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém podle úsudku zkoušejícího;
- Užívejte laxativa nebo jiné látky podporující trávení 2 týdny před začátkem stezky;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
- Testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), testy renálních funkcí (dusík močoviny v krvi a kreatinin), rutinní krevní testy, analýza moči, test na okultní krvácení ve stolici nebo abnormality elektrokardiogramu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wonderlab Product plus Placebo
Produkt Wonderlab: Lisovaný bonbón z bílých fazolí, 4 g/tableta, na porci 750 mg extraktů z bílých fazolí. Placebo: 4 g/tableta, na porci 750 mg maltodextrinu |
Žvýkej dvě tablety produktu Wonderlab pro fázi 1 (den 1)
Vymyjte 72 hodin a žvýkejte dvě tablety placeba pro fázi 2 (den 4).
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus produkt Wonderlab
Placebo: 4g/tableta, na porci 750mg Maltodextrin Wonderlab produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tableta, na porci 750mg extraktů z bílých fazolí.
|
Žvýkej dvě tablety placeba pro fázi 1 (den 1)
Vymyjte 72 hodin a žvýkejte dvě tablety produktu Wonderlab pro fázi 2 (den 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (orální glukózový toleranční test) po intervenci
Časové okno: Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
|
Změna hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) po intervenci: Žvýkací produkt Wonderlab – bonbón z lisovaných bílých fazolí, následovaný placebem v intervalu trvání vymývání 72 hodin; a žvýkací placebo produkt, následovaný produktem Wonderlab - bonbónem lisovaným z bílých ledvinových fazolí v intervalu trvání vymývání 72 hodin.
|
Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlé hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (orální glukózový toleranční test) po intervenci
Časové okno: Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
|
Změna rychlé hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) po intervenci: žvýkací produkt Wonderlab – bonbón z lisovaných bílých fazolí, následovaný placebem v intervalu trvání vymývání 72 hodin; a žvýkací placebo produkt, následovaný produktem Wonderlab - bonbónem lisovaným z bílých ledvinových fazolí v intervalu trvání vymývání 72 hodin.
|
Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-SM-02-WL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .