Effekten af White Kidney Bean på oral glukosetolerancetest
En randomiseret, dobbeltblind, cross-over klinisk undersøgelse af effekten af hvid nyrebønne på oral glukosetolerancetest
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, cross-over inverventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hvid kidneybønne på OGTT (oral glucosetolerancetest). Omkring 34 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to grupper af samme størrelse for at tage de tildelte interventioner på et studiested i Shanghai, to besøg vil være påkrævet. Den første gruppe af deltagere vil tage Wonderlab-produktet først og derefter placebo-produktet efter 72 timers udvaskningsperiode, mens den anden gruppe af deltagere vil tage placeboproduktet først og derefter Wonderlab-produktet efter 72 timers udvaskningsperiode. For hvert besøg vil fingerblodet blive udtaget, og de relevante data, såsom blodsukker, vil blive indfanget baseret på OGTT-procedurer og registreret i det kliniske datastyringssystem til statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om der er en væsentlig ændring af blodsukkeret ved at bruge produkter, der indeholder ingredienser fra hvide kidneybønner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne i alderen 25-45 år med et forhold mellem mænd og kvinder på mere end 40 % og BMI 24.
35 forsøgspersoner blev tilmeldt og 30 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen;
- Der er ingen historie med diabetes og andre metaboliske syndromer, fordøjelsessygdomme, endokrine lidelser og psykiske sygdomme;
- Ingen historie med fødevareallergi og intolerance;
- Ingen kosttilskud, der påvirker glukosetolerance, orale præventionsmidler, acetylsalicylsyre, steroider, proteasehæmmere og antipsykotiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
- I stand til at tolerere mindst 10 timers faste;
- Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af forsøgsperioden;
- Være i stand til fuldt ud at forstå formålet, fordelene og potentielle risici, herunder bivirkninger af forskningen;
- Villig til at overholde alle testkrav og -procedurer;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er i behandling af mave-tarmsygdomme;
- Forsøgspersoner lider i øjeblikket af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Hirschsprungs sygdom, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- at kontrollere kost, motion eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersoner har en af følgende sygehistorier eller er blevet klinisk undersøgt for at have følgende sygdomme, der kan påvirke evalueringen af testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer, kosttilskud eller håndkøbsmedicin i øjeblikket eller i fortiden kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke evaluering af testresultater;
- Hyppig brug af medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet i henhold til efterforskerens vurdering;
- Tag afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før sporets start;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget;
- Leverfunktionstests (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase), nyrefunktionstests (blodurinstofnitrogen og kreatinin), rutinemæssige blodprøver, urinanalyse, fækal okkult blodprøve eller elektrokardiogram abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wonderlab-produkt plus placebo
Wonderlab-produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablet, pr. portion 750mg ekstrakter af den hvide kidneybønne. Placebo: 4g/tablet, pr. portion 750mg Maltodextrin |
Tyg to tabletter Wonderlab-produkt til fase 1 (dag 1)
Vask 72 timer og tyg to tabletter placebo til fase 2 (dag 4).
|
|
Aktiv komparator: Placebo plus Wonderlab-produkt
Placebo: 4g/tablet, pr. portion 750mg Maltodextrin Wonderlab-produkt: Hvid Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablet, pr. portion 750mg ekstrakter af den hvide kidneybønne.
|
Tyg to tabletter placebo til fase 1 (dag 1)
Vask 72 timer og tyg to tabletter Wonderlab Produkt til fase 2 (dag 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af blodsukkerniveauet i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention
Tidsramme: Ved slutningen af fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Ændringen i blodsukkerniveauet i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention: Tygge Wonderlab-produkt - hvidt nyrebønnepresset slik, efterfulgt af placeboprodukt med udvaskningsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, efterfulgt af Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med et udvaskningsinterval på 72 timer.
|
Ved slutningen af fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hurtigt blodsukkerniveau i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention
Tidsramme: Ved slutningen af fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Ændringen af hurtigt blodglukoseniveau i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention: Tygge Wonderlab-produkt - hvidt nyrebønnepresset slik, efterfulgt af placeboprodukt med udvaskningsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, efterfulgt af Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med et udvaskningsinterval på 72 timer.
|
Ved slutningen af fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-SM-02-WL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .