- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756712
Эффективность белой фасоли при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование эффективности белой фасоли при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного инверсионного исследования является оценка эффективности белой фасоли на ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе). Около 34 подходящих участников будут рандомизированы в две группы одинакового размера для проведения назначенных вмешательств в одном исследовательском центре в Шанхае, потребуется два визита. Первая группа участников будет сначала принимать продукт Wonderlab, а затем продукт плацебо через 72 часа периода вымывания, в то время как другая группа участников будет сначала принимать продукт плацебо, а затем продукт Wonderlab через 72 часа периода вымывания. При каждом посещении будет браться кровь из пальца, и соответствующие данные, такие как уровень глюкозы в крови, будут собираться на основе процедур OGTT и записываться в систему управления клиническими данными для статистического анализа.
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, есть ли значительное изменение уровня глюкозы в крови при использовании продуктов, содержащих ингредиент белой фасоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- SPRIM Central Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые в возрасте 25-45 лет, с соотношением мужчин и женщин более 40% и ИМТ 24.
35 субъектов зарегистрировались и 30 субъектов завершили исследование;
- Нет в анамнезе сахарного диабета и других метаболических синдромов, заболеваний органов пищеварения, эндокринных расстройств и психических заболеваний;
- отсутствие в анамнезе пищевой аллергии и непереносимости;
- Отсутствие пищевых добавок, влияющих на толерантность к глюкозе, оральных контрацептивов, ацетилсалициловой кислоты, стероидов, ингибиторов протеазы и антипсихотических препаратов в течение последних 3 месяцев;
- Способен выдержать не менее 10 часов голодания;
- готовность воздержаться от участия в других интервенционных клинических исследованиях в течение испытательного периода;
- Быть в состоянии полностью понять цель, преимущества и потенциальные риски, включая побочные эффекты исследования;
- готовность соблюдать все требования и процедуры испытаний;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Субъект лечения желудочно-кишечных заболеваний;
- Субъекты в настоящее время страдают другими органическими заболеваниями, влияющими на функцию кишечника, такими как резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, рак толстой или прямой кишки, воспалительное заболевание кишечника, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, болезнь Гиршпрунга, склеродермия, нервная анорексия и т. д.;
- Контроль диеты, физические упражнения или прием лекарств для контроля веса или влияния на аппетит в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты имеют любой из следующих медицинских анамнезов или были клинически обследованы на наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффекта теста: очевидная дисфункция желудочно-кишечного тракта, печени, почек, эндокринной системы, крови, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний;
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, добавками или безрецептурными препаратами в настоящее время или в прошлом может вызвать дисфункцию кишечника или повлиять на оценку результатов теста;
- Частое использование лекарств, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему, по мнению исследователя;
- Принимать слабительные или другие вещества, способствующие пищеварению, за 2 недели до старта трейла;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования;
- Функциональные пробы печени (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза), функциональные пробы почек (азот мочевины крови и креатинин), обычные анализы крови, общий анализ мочи, анализ кала на скрытую кровь или нарушения электрокардиограммы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продукт Wonderlab плюс Placebo
Продукт Wonderlab: Прессованные конфеты из белой фасоли, 4 г/таблетка, на порцию 750 мг экстракта белой фасоли. Плацебо: 4 г/таблетка, на порцию 750 мг мальтодекстрина. |
Разжевать две таблетки продукта Wonderlab для фазы 1 (день 1)
Вымойте 72 часа и разжуйте две таблетки плацебо для фазы 2 (день 4).
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс продукт Wonderlab
Плацебо: 4 г/таблетка, на порцию 750 мг мальтодекстрина Продукт Wonderlab: Прессованные леденцы из белой фасоли, 4 г/таблетка, на порцию 750 мг экстракта белой фасоли.
|
Разжевать две таблетки плацебо для фазы 1 (день 1)
Вымойте 72 часа и разжуйте две таблетки продукта Wonderlab для фазы 2 (день 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови в ммоль/л по данным ПГТТ (тест на толерантность к глюкозе) после вмешательства
Временное ограничение: В конце Фазы 1 и Фазы 2 (каждая фаза 1 день)
|
Изменение уровня глюкозы в крови в ммоль/л на основе OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе) после вмешательства: жевательный продукт Wonderlab - прессованные леденцы из белой фасоли, затем продукт плацебо с интервалом вымывания продолжительностью 72 часа; и жевательный продукт-плацебо, за которым следует продукт Wonderlab - прессованные леденцы из белой фасоли с интервалом вымывания в течение 72 часов.
|
В конце Фазы 1 и Фазы 2 (каждая фаза 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня быстрой глюкозы в крови в ммоль/л по данным ПГТТ (пероральный тест толерантности к глюкозе) после вмешательства
Временное ограничение: В конце Фазы 1 и Фазы 2 (каждая фаза 1 день)
|
Изменение быстрого уровня глюкозы в крови в ммоль/л на основе OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе) после вмешательства: жевательный продукт Wonderlab - прессованные леденцы из белой фасоли, затем продукт плацебо с интервалом вымывания продолжительностью 72 часа; и жевательный продукт-плацебо, за которым следует продукт Wonderlab - прессованные леденцы из белой фасоли с интервалом вымывания в течение 72 часов.
|
В конце Фазы 1 и Фазы 2 (каждая фаза 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-SM-02-WL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .