Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van witte bonen op de orale glucosetolerantietest

3 april 2023 bijgewerkt door: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie naar de werkzaamheid van witte bonen op de orale glucosetolerantietest

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over inverventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid van witte bonen op OGTT (orale glucosetolerantietest). Ongeveer 34 in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen van dezelfde grootte om de toegewezen interventies op één studielocatie in Shanghai uit te voeren, er zijn twee bezoeken vereist. De eerste groep deelnemers neemt eerst het Wonderlab-product en vervolgens het placebo-product na een wash-outperiode van 72 uur, terwijl de andere groep deelnemers eerst het placebo-product en daarna het Wonderlab-product na een wash-out-periode van 72 uur neemt. Voor elk bezoek wordt het vingerbloed afgenomen en worden de relevante gegevens, zoals bloedglucose, vastgelegd op basis van OGTT-procedures en geregistreerd in het klinische gegevensbeheersysteem voor statistische analyse.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er een significante verandering van de bloedglucose is door producten te gebruiken die een ingrediënt van witte bruine bonen bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 25-45 jaar, met een man-vrouwverhouding van meer dan 40% en een BMI van 24.

    35 proefpersonen namen deel en 30 proefpersonen voltooiden de studie;

  • Er is geen voorgeschiedenis van diabetes en ander metabool syndroom, spijsverteringsziekten, endocriene stoornissen en psychische aandoeningen;
  • Geen geschiedenis van voedselallergie en -intolerantie;
  • Geen voedingssupplementen die de glucosetolerantie beïnvloeden, orale anticonceptiva, acetylsalicylzuur, steroïden, proteaseremmers en antipsychotica in de afgelopen 3 maanden;
  • Minstens 10 uur vasten kunnen verdragen;
  • Bereid om af te zien van deelname aan andere interventionele klinische studies tijdens de proefperiode;
  • In staat zijn om het doel, de voordelen en mogelijke risico's inclusief bijwerkingen van het onderzoek volledig te begrijpen;
  • Bereid om alle testvereisten en procedures te gehoorzamen;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die zich bezighoudt met de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen;
  • Onderwerpen lijden momenteel aan andere organische ziekten die de darmfunctie beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie, colon- of rectumkanker, inflammatoire darmziekte, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, de ziekte van Hirschsprung, sclerodermie, anorexia nervosa, enz.;
  • Een dieet volgen, sporten of medicijnen gebruiken om het gewicht onder controle te houden of de eetlust te beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen hebben een van de volgende medische voorgeschiedenis of er is klinisch onderzocht dat ze de volgende ziekten hebben die de evaluatie van het testeffect kunnen beïnvloeden: duidelijke gastro-intestinale disfunctie, lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
  • Misbruik van alcohol of andere drugs, supplementen of OTC-medicijnen, momenteel of in het verleden, kan darmstoornissen veroorzaken of de evaluatie van testresultaten beïnvloeden;
  • Frequent gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Neem laxeermiddelen of andere stoffen die de spijsvertering bevorderen 2 weken voor aanvang van de trail;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Leverfunctietesten (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase), nierfunctietesten (bloedureumstikstof en creatinine), routinematige bloedtesten, urineonderzoek, fecaal occult bloedonderzoek of elektrocardiogramafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wonderlab-product plus placebo

Wonderlab-product: White Kidney Bean Pressed Candy, 4 g/tablet, per portie 750 mg extracten van de witte bonen.

Placebo: 4 g/tablet, per portie 750 mg maltodextrine
Voedingssupplement: Fase 1 Wonderlab-product
Kauw twee tabletten Wonderlab Product voor fase 1 (dag 1)
Voedingssupplement: Fase 1 Placebo
Washout 72 uur en kauw twee tabletten placebo voor fase 2 (dag 4).
Actieve vergelijker: Placebo plus Wonderlab-product
Placebo: 4 g/tablet, per portie 750 mg Maltodextrine Wonderlab-product: White Kidney Bean Pressed Candy, 4 g/tablet, per portie 750 mg extracten van de witte bonen.
Voedingssupplement: Fase 2 Placebo
Kauw twee tabletten placebo voor fase 1 (dag 1)
Voedingssupplement: Fase 2 Wonderlab-product
Spoel 72 uur uit en kauw twee tabletten Wonderlab Product voor fase 2 (dag 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de bloedglucosespiegel in mmol/L op basis van OGTT (orale glucosetolerantietest) na interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van fase 1 en fase 2 (elke fase duurt 1 dag)
De verandering van de bloedglucosespiegel in mmol/L op basis van OGTT (orale glucosetolerantietest) na interventie: Kauwen op Wonderlab-product - White Kidney Bean Pressed Candy, gevolgd door Placebo-product met een uitwasperiode van 72 uur; en Placebo-product kauwen, gevolgd door Wonderlab-product - White Kidney Bean Pressed Candy met een uitwasperiode van 72 uur.
Aan het einde van fase 1 en fase 2 (elke fase duurt 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van snelle bloedglucosespiegel in mmol/L op basis van OGTT (orale glucosetolerantietest) na interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van fase 1 en fase 2 (elke fase duurt 1 dag)
De verandering van snelle bloedglucosespiegel in mmol/L op basis van OGTT (orale glucosetolerantietest) na interventie: Kauwen op Wonderlab-product - White Kidney Bean Pressed Candy, gevolgd door Placebo-product met een uitwasperiode van 72 uur; en Placebo-product kauwen, gevolgd door Wonderlab-product - White Kidney Bean Pressed Candy met een uitwasperiode van 72 uur.
Aan het einde van fase 1 en fase 2 (elke fase duurt 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-SM-02-WL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren