Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

White Kidney Beanin teho oraaliseen glukoositoleranssitestiin

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus valkoisen munuaispavun tehosta suun glukoosin sietotestissä

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun inverventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida valkoisen munuaispavun tehokkuutta OGTT:ssä (oraalinen glukoositoleranssitesti). Noin 34 osallistujaa satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään suorittamaan määrätyt interventiot yhdessä tutkimuspaikassa Shanghaissa, kaksi käyntiä vaaditaan. Ensimmäinen osallistujaryhmä nauttii ensin Wonderlab-tuotteen ja sitten lumelääkkeen 72 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen, kun taas toinen osallistujaryhmä nauttii ensin lumelääkkeen ja sitten Wonderlab-tuotteen 72 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen. Jokaisella käynnillä sormenverestä otetaan näyte ja asiaankuuluvat tiedot, kuten verensokeri, kerätään OGTT-menetelmien perusteella ja tallennetaan kliiniseen tiedonhallintajärjestelmään tilastollista analyysiä varten.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, onko verensokerissa merkittävää muutosta käyttämällä tuotteita, jotka sisältävät valkoisia munuaispapuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • SPRIM Central Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 25–45-vuotiaat, joiden miesten ja naisten välinen suhde on yli 40 % ja BMI 24.

    35 koehenkilöä ilmoittautui ja 30 koehenkilöä suoritti tutkimuksen;

  • Diabeteksen ja muiden metabolisen oireyhtymän, ruoansulatuskanavan sairauksien, hormonaalisten häiriöiden ja mielenterveyssairauksien historiassa ei ole;
  • Ei historiaa ruoka-aineallergioista ja -intoleranssista;
  • Ei ravintolisät, jotka vaikuttavat glukoosinsietokykyyn, oraaliset ehkäisyvalmisteet, asetyylisalisyylihappo, steroidit, proteaasinestäjät ja psykoosilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Pystyy sietämään vähintään 10 tunnin paastoa;
  • halukas pidättäytymään osallistumasta muihin interventiotutkimuksiin koejakson aikana;
  • Pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, hyödyt ja mahdolliset riskit mukaan lukien sivuvaikutukset;
  • halukas noudattamaan kaikkia testivaatimuksia ja -menettelyjä;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka hoitaa maha-suolikanavan sairauksia;
  • Kohteet kärsivät tällä hetkellä muista orgaanisista sairauksista, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan, kuten esimerkiksi maha-suolikanavan resektio, paksu- tai peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, Hirschsprungin tauti, skleroderma, anorexia nervosa jne.;
  • ruokavalion, harjoittelun tai lääkkeiden ottaminen painon hallitsemiseksi tai ruokahalun vaikuttamiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Koehenkilöillä on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai heillä on kliinisesti tutkittu seuraavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testivaikutuksen arviointiin: ilmeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, maksan, munuaisten, endokriinisen sairauden, veren, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonitaudit;
  • Alkoholin tai muiden huumeiden, lisäravinteiden tai itsehoitolääkkeiden väärinkäyttö tällä hetkellä tai menneisyydessä voi aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä tai vaikuttaa testitulosten arviointiin;
  • Usein sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään tutkijan harkinnan mukaan;
  • Ota laksatiiveja tai muita ruoansulatusta edistäviä aineita 2 viikkoa ennen polun alkua;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi), munuaisten toimintakokeet (veren ureatyppi ja kreatiniini), rutiiniverikokeet, virtsaanalyysi, ulosteen piilevän veren testi tai EKG-poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Wonderlab-tuote plus Placebo

Wonderlab-tuote: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tabletti, annosta kohti 750mg valkoisen munuaispavun uutetta.

Placebo: 4 g/tabletti, annosta kohden 750 mg maltodekstriiniä
Ravintolisä: Vaiheen 1 Wonderlab-tuote
Pureskele kaksi tablettia Wonderlab-tuotetta vaiheeseen 1 (päivä 1)
Ravintolisä: Vaihe 1 Placebo
Huuhtele 72 tuntia ja pureskele kaksi lumetablettia vaihetta 2 varten (päivä 4).
Active Comparator: Placebo plus Wonderlab-tuote
Placebo: 4 g/tabletti, annosta kohden 750 mg Maltodextrin Wonderlab -tuote: White Kidney Bean Pressed Candy, 4 g/tabletti, annosta kohti 750 mg valkoisen munuaispavun uutteita.
Ravintolisä: Vaihe 2 Placebo
Pureskele kaksi lumetablettia vaihetta 1 varten (päivä 1)
Ravintolisä: Vaiheen 2 Wonderlab-tuote
Huuhtele 72 tuntia ja pureskele kaksi tablettia Wonderlab-tuotetta vaihetta 2 varten (päivä 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritason muutos mmol/l OGTT:n (oraalisen glukoosinsietotestin) perusteella intervention jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa (kukin vaihe on 1 päivä)
Verensokeritason muutos mmol/l perustuen OGTT:hen (oraalinen glukoositoleranssitesti) toimenpiteen jälkeen: Chewing Wonderlab -tuote - White Kidney Bean Pressed Candy, jonka jälkeen lumelääketuote huuhtoutumisaikavälillä 72 tuntia; ja Chewing Placebo -tuote, jota seuraa Wonderlab-tuote - White Kidney Bean Pressed Candy 72 tunnin huuhtoutumisaikavälillä.
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa (kukin vaihe on 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopean verensokeritason muutos mmol/l OGTT:n (oraalisen glukoosinsietotestin) perusteella intervention jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa (kukin vaihe on 1 päivä)
Nopean verensokerin tason muutos mmol/l OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) perusteella toimenpiteen jälkeen: Chewing Wonderlab -tuote - White Kidney Bean Pressed Candy, jota seuraa lumelääke 72 tunnin huuhtoutumisaikavälillä; ja Chewing Placebo -tuote, jota seuraa Wonderlab-tuote - White Kidney Bean Pressed Candy 72 tunnin huuhtoutumisaikavälillä.
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa (kukin vaihe on 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-SM-02-WL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Vaiheen 1 Wonderlab-tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa