- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756712
La eficacia del frijol blanco en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, de la eficacia del frijol blanco en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
El objetivo de este estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, es evaluar la eficacia del frijol blanco en la OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa). Alrededor de 34 participantes elegibles serán asignados al azar en dos grupos del mismo tamaño para realizar las intervenciones asignadas en un sitio de estudio en Shanghái, se requerirán dos visitas. El primer grupo de participantes tomará primero el producto Wonderlab y luego el producto placebo después de 72 horas de lavado, mientras que el otro grupo de participantes tomará primero el producto placebo y luego el producto Wonderlab después de 72 horas de lavado. Para cada visita, se tomará una muestra de la sangre del dedo y los datos relevantes, como la glucosa en sangre, se capturarán en función de los procedimientos de OGTT y se registrarán en el sistema de gestión de datos clínicos para el análisis estadístico.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay un cambio significativo en la glucosa en sangre mediante el uso de productos que contengan el ingrediente de frijoles blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- SPRIM Central Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 25 a 45 años, con una relación hombre:mujer superior al 40% e IMC 24.
35 sujetos inscritos y 30 sujetos completaron el estudio;
- No hay antecedentes de diabetes y otros síndromes metabólicos, enfermedades digestivas, trastornos endocrinos y enfermedades mentales;
- Sin antecedentes de alergia e intolerancia alimentaria;
- Sin suplementos nutricionales que afecten la tolerancia a la glucosa, anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, esteroides, inhibidores de la proteasa y medicamentos antipsicóticos en los últimos 3 meses;
- Capaz de tolerar al menos 10 horas de ayuno;
- Dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos de intervención durante el período de prueba;
- Ser capaz de comprender completamente el propósito, los beneficios y los riesgos potenciales, incluidos los efectos secundarios de la investigación;
- Dispuesto a obedecer todos los requisitos y procedimientos de prueba;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se encuentra en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales;
- Los sujetos padecen actualmente otras enfermedades orgánicas que afectan la función intestinal, como antecedentes de resección gastrointestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, enfermedad de Hirschsprung, esclerodermia, anorexia nerviosa, etc.;
- Controlar la dieta, hacer ejercicio o tomar medicamentos para controlar el peso o afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- Los sujetos tienen alguno de los siguientes antecedentes médicos o han sido examinados clínicamente para tener las siguientes enfermedades que pueden afectar la evaluación del efecto de la prueba: disfunción gastrointestinal evidente, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias y cardiovasculares;
- El abuso de alcohol u otras drogas, suplementos o medicamentos de venta libre actualmente o en el pasado puede causar disfunción intestinal o puede afectar la evaluación de los resultados de la prueba;
- Uso frecuente de medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico según el criterio del investigador;
- Tomar laxantes u otras sustancias que favorezcan la digestión 2 semanas antes del inicio del sendero;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo;
- Pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), pruebas de función renal (nitrógeno ureico en sangre y creatinina), análisis de sangre de rutina, análisis de orina, prueba de sangre oculta en heces o anomalías en el electrocardiograma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Producto Wonderlab más placebo
Producto de Wonderlab: Caramelo prensado de frijol blanco, 4 g/tableta, por porción 750 mg de extractos del frijol blanco. Placebo: 4 g/comprimido, por ración 750 mg de maltodextrina |
Mastique dos tabletas de Wonderlab Product para la fase 1 (día 1)
Lavar 72 horas y masticar dos tabletas de placebo para la fase 2 (día 4).
|
Comparador activo: Placebo más producto Wonderlab
Placebo: 4g/tableta, por porción 750mg Maltodextrina Producto Wonderlab: Caramelo prensado de frijol blanco, 4g/tableta, por porción 750mg extractos de frijol blanco.
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Mastique dos tabletas de placebo para la fase 1 (día 1)
Lave 72 horas y mastique dos tabletas de Wonderlab Product para la fase 2 (día 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio del nivel de glucosa en sangre en mmol/L basado en OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la Fase 1 y la Fase 2 (cada fase es de 1 día)
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El cambio del nivel de glucosa en sangre en mmol/L basado en OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) después de la intervención: Producto Chewing Wonderlab - Caramelo prensado de frijol blanco, seguido del producto Placebo en el intervalo de duración del lavado de 72 horas; y Chewing Placebo Product, seguido por Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy con un intervalo de duración de lavado de 72 horas.
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Al final de la Fase 1 y la Fase 2 (cada fase es de 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L basado en OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la Fase 1 y la Fase 2 (cada fase es de 1 día)
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El cambio del nivel de glucosa en sangre rápida en mmol/L basado en OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) después de la intervención: Producto Chewing Wonderlab - White Kidney Bean Pressed Candy, seguido de Placebo Product en el intervalo de duración del lavado de 72 horas; y Chewing Placebo Product, seguido por Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy con un intervalo de duración de lavado de 72 horas.
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Al final de la Fase 1 y la Fase 2 (cada fase es de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-SM-02-WL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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