A eficácia do feijão branco no teste oral de tolerância à glicose
3 de abril de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado da eficácia do feijão branco no teste oral de tolerância à glicose
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e cruzado é avaliar a eficácia do feijão branco no OGTT (teste oral de tolerância à glicose). Cerca de 34 participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos do mesmo tamanho para realizar as intervenções designadas em um local de estudo em Xangai, serão necessárias duas visitas. O primeiro grupo de participantes tomará primeiro o produto Wonderlab e depois o produto placebo após 72 horas de período de washout, enquanto o outro grupo de participantes tomará primeiro o produto placebo e depois o produto Wonderlab após 72 horas de período de washout. Para cada visita, o sangue do dedo será coletado e os dados relevantes, como glicose no sangue, serão capturados com base nos procedimentos OGTT e registrados no sistema de gerenciamento de dados clínicos para análise estatística.
Os pesquisadores vão comparar os dois grupos para ver se há alteração significativa da glicemia com o uso de produtos que contenham como ingrediente o feijão branco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis com idade entre 25 e 45 anos, com proporção de homens para mulheres de mais de 40% e IMC 24.
35 indivíduos inscritos e 30 indivíduos completaram o estudo;
- Não há histórico de diabetes e outras síndromes metabólicas, doenças digestivas, distúrbios endócrinos e doenças mentais;
- Sem história de alergia e intolerância alimentar;
- Nenhum suplemento nutricional que afete a tolerância à glicose, anticoncepcionais orais, ácido acetilsalicílico, esteroides, inibidores de protease e antipsicóticos nos últimos 3 meses;
- Capaz de tolerar pelo menos 10 horas de jejum;
- Disposto a abster-se de participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período experimental;
- Ser capaz de entender completamente o propósito, benefícios e riscos potenciais, incluindo efeitos colaterais da pesquisa;
- Disposto a obedecer a todos os requisitos e procedimentos de teste;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que está no tratamento de doenças gastrointestinais;
- Os indivíduos sofrem atualmente de outras doenças orgânicas que afetam a função intestinal, como história de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou retal, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, doença de Hirschsprung, esclerodermia, anorexia nervosa, etc.;
- Controlar a dieta, praticar exercícios ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
- Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou foram examinados clinicamente para ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação do efeito do teste: disfunção gastrointestinal óbvia, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares;
- O abuso de álcool ou outras drogas, suplementos ou medicamentos de venda livre atualmente ou no passado pode causar disfunção intestinal ou afetar a avaliação do resultado do teste;
- Uso frequente de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico de acordo com o julgamento do investigador;
- Tomar laxantes ou outras substâncias que favoreçam a digestão 2 semanas antes do início da trilha;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o ensaio;
- Testes de função hepática (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), testes de função renal (nitrogênio ureico no sangue e creatinina), exames de sangue de rotina, exame de urina, teste de sangue oculto nas fezes ou anormalidades no eletrocardiograma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto Wonderlab mais Placebo
Produto Wonderlab: Rebuçado de Feijão Branco, 4g/comprimido, por porção 750mg extratos de feijão branco. Placebo: 4g/comprimido, por porção 750mg Maltodextrina |
Mastigue dois comprimidos do produto Wonderlab para a fase 1 (dia 1)
Washout 72 horas e mastigar dois comprimidos de placebo para a fase 2 (dia 4).
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Comparador Ativo: Placebo mais produto Wonderlab
Placebo: 4g/comprimido, por porção 750mg Produto Maltodextrina Wonderlab: Doce prensado de feijão branco, 4g/comprimido, por porção 750mg extratos de feijão branco.
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Mastigar dois comprimidos de placebo para a fase 1 (dia 1)
Lave por 72 horas e mastigue dois comprimidos do produto Wonderlab para a fase 2 (dia 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Alteração do Nível de Glicose no Sangue em mmol/L com base no OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) após a Intervenção
Prazo: No final da Fase 1 e Fase 2 (cada fase é de 1 dia)
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A Alteração do Nível de Glicose no Sangue em mmol/L com base no OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) após a intervenção: Mastigar Produto Wonderlab - Rebuçado de Feijão Branco, seguido de Produto Placebo no intervalo de duração de washout de 72 horas; e Chewing Placebo Product, seguido por Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy no intervalo de washout de 72 horas.
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No final da Fase 1 e Fase 2 (cada fase é de 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do nível rápido de glicose no sangue em mmol/L com base no OGTT (teste oral de tolerância à glicose) após a intervenção
Prazo: No final da Fase 1 e Fase 2 (cada fase é de 1 dia)
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A alteração do nível rápido de glicose no sangue em mmol/L com base no OGTT (teste oral de tolerância à glicose) após a intervenção: mastigar o produto Wonderlab - bala prensada de feijão branco, seguido de produto placebo no intervalo de duração do washout de 72 horas; e Chewing Placebo Product, seguido por Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy no intervalo de washout de 72 horas.
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No final da Fase 1 e Fase 2 (cada fase é de 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-SM-02-WL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .