- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756712
L'efficacia del fagiolo bianco sul test orale di tolleranza al glucosio
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato sull'efficacia del fagiolo bianco sul test orale di tolleranza al glucosio
L'obiettivo di questo studio invervenzionale randomizzato, in doppio cieco e incrociato è valutare l'efficacia del fagiolo bianco su OGTT (test di tolleranza al glucosio orale). Circa 34 partecipanti idonei saranno randomizzati in due gruppi della stessa dimensione per prendere gli interventi assegnati in un sito di studio a Shanghai, saranno richieste due visite. Il primo gruppo di partecipanti prenderà prima il prodotto Wonderlab e poi il prodotto placebo dopo 72 ore di periodo di washout, mentre l'altro gruppo di partecipanti prenderà prima il prodotto placebo e poi il prodotto Wonderlab dopo 72 ore di periodo di washout. Per ogni visita, il sangue del dito verrà campionato e i dati pertinenti come la glicemia verranno acquisiti in base alle procedure OGTT e registrati nel sistema di gestione dei dati clinici per l'analisi statistica.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se c'è un cambiamento significativo della glicemia utilizzando prodotti contenenti l'ingrediente dei fagioli bianchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- SPRIM Central Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un rapporto maschi/femmine superiore al 40% e BMI 24.
35 soggetti arruolati e 30 soggetti hanno completato lo studio;
- Non c'è storia di diabete e altre sindromi metaboliche, malattie digestive, disturbi endocrini e malattie mentali;
- Nessuna storia di allergia e intolleranza alimentare;
- Nessun supplemento nutrizionale che influenza la tolleranza al glucosio, contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, steroidi, inibitori della proteasi e farmaci antipsicotici negli ultimi 3 mesi;
- In grado di tollerare almeno 10 ore di digiuno;
- Disponibilità ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di prova;
- Essere in grado di comprendere appieno lo scopo, i benefici e i potenziali rischi, inclusi gli effetti collaterali della ricerca;
- Disposti a obbedire a tutti i requisiti e le procedure di prova;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è in cura di malattie gastrointestinali;
- I soggetti sono attualmente affetti da altre malattie organiche che compromettono la funzione intestinale, come storia di resezione gastrointestinale, cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo, malattia di Hirschsprung, sclerodermia, anoressia nervosa, ecc.;
- Controllo della dieta, esercizio fisico o assunzione di farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
- I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi o sono stati esaminati clinicamente per avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari;
- L'abuso di alcol o altre droghe, integratori o droghe da banco attualmente o in passato può causare disfunzioni intestinali o può influenzare la valutazione dei risultati del test;
- Uso frequente di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Assumere lassativi o altre sostanze che favoriscono la digestione 2 settimane prima dell'inizio del percorso;
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi), test di funzionalità renale (azoto ureico nel sangue e creatinina), esami del sangue di routine, analisi delle urine, test del sangue occulto nelle feci o anomalie dell'elettrocardiogramma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto Wonderlab più Placebo
Prodotto Wonderlab: caramelle pressate ai fagioli bianchi, 4 g/compressa, per porzione 750 mg di estratti del fagiolo bianco. Placebo: 4 g/compressa, per porzione 750 mg di maltodestrina |
Masticare due compresse di Prodotto Wonderlab per la fase 1 (giorno 1)
Washout 72 ore e masticare due compresse di placebo per la fase 2 (giorno 4).
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Comparatore attivo: Placebo più prodotto Wonderlab
Placebo: 4 g/compressa, per porzione 750 mg di maltodestrina Prodotto Wonderlab: caramella pressata di fagioli bianchi, 4 g/compressa, per porzione 750 mg di estratti di fagioli bianchi.
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Masticare due compresse di placebo per la fase 1 (giorno 1)
Washout 72 ore e masticare due compresse di Wonderlab Product per la fase 2 (giorno 4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del livello di glucosio nel sangue in mmol/L basata su OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
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La variazione del livello di glucosio nel sangue in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento: prodotto da masticare Wonderlab - caramella pressata con fagioli bianchi, seguito da prodotto placebo all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore; e Prodotto placebo da masticare, seguito da Prodotto Wonderlab - Caramelle pressate con fagioli bianchi all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore.
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Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del livello di glicemia rapida in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
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La variazione del livello di glicemia veloce in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento: Prodotto da masticare Wonderlab - Caramella pressata con fagioli bianchi, seguito da Prodotto placebo all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore; e Prodotto placebo da masticare, seguito da Prodotto Wonderlab - Caramelle pressate con fagioli bianchi all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore.
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Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-SM-02-WL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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