L'efficacité du haricot blanc sur le test de tolérance au glucose par voie orale
3 avril 2023 mis à jour par: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et croisé sur l'efficacité du haricot blanc sur le test de tolérance au glucose par voie orale
Le but de cette étude inventive randomisée, en double aveugle et croisée est d'évaluer l'efficacité du haricot blanc sur l'OGTT (test oral de tolérance au glucose). Environ 34 participants éligibles seront randomisés en deux groupes de même taille pour effectuer les interventions assignées sur un site d'étude à Shanghai, deux visites seront nécessaires. Le premier groupe de participants prendra d'abord le produit Wonderlab, puis le produit placebo après 72 heures de période de sevrage, tandis que l'autre groupe de participants prendra d'abord le produit placebo, puis le produit Wonderlab après 72 heures de période de sevrage. Pour chaque visite, le sang du doigt sera prélevé et les données pertinentes telles que la glycémie seront capturées sur la base des procédures OGTT et enregistrées dans le système de gestion des données cliniques pour une analyse statistique.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il y a un changement significatif de la glycémie en utilisant des produits contenant des ingrédients de haricots blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- SPRIM Central Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes en bonne santé âgés de 25 à 45 ans, avec un ratio hommes/femmes de plus de 40 % et un IMC de 24.
35 sujets inscrits et 30 sujets ont terminé l'étude ;
- Il n'y a pas d'antécédents de diabète et d'autres syndromes métaboliques, de maladies digestives, de troubles endocriniens et de maladies mentales ;
- Aucun antécédent d'allergie et d'intolérance alimentaire ;
- Aucun supplément nutritionnel affectant la tolérance au glucose, les contraceptifs oraux, l'acide acétylsalicylique, les stéroïdes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ;
- Capable de tolérer au moins 10 heures de jeûne;
- Disposé à s'abstenir de participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période d'essai ;
- Être en mesure de bien comprendre le but, les avantages et les risques potentiels, y compris les effets secondaires de la recherche ;
- Disposé à obéir à toutes les exigences et procédures de test ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est dans le traitement des maladies gastro-intestinales ;
- Les sujets souffrent actuellement d'autres maladies organiques qui affectent la fonction intestinale, telles que des antécédents de résection gastro-intestinale, un cancer du côlon ou du rectum, une maladie intestinale inflammatoire, un diabète, une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie, la maladie de Hirschsprung, la sclérodermie, l'anorexie mentale, etc. ;
- Contrôler son alimentation, faire de l'exercice ou prendre des médicaments pour contrôler son poids ou affecter son appétit au cours des 3 derniers mois ;
- Les sujets ont l'un des antécédents médicaux suivants ou ont été cliniquement examinés pour avoir les maladies suivantes qui peuvent affecter l'évaluation de l'effet du test : dysfonctionnement gastro-intestinal évident, maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires et cardiovasculaires ;
- L'abus d'alcool ou d'autres drogues, suppléments ou médicaments en vente libre actuellement ou dans le passé peut provoquer un dysfonctionnement intestinal ou affecter l'évaluation des résultats du test ;
- Utilisation fréquente de médicaments pouvant affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire selon le jugement de l'investigateur ;
- Prendre des laxatifs ou autres substances favorisant la digestion 2 semaines avant le départ du trail ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ;
- Tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase), tests de la fonction rénale (azote uréique sanguin et créatinine), tests sanguins de routine, analyse d'urine, test de sang occulte dans les selles ou anomalies de l'électrocardiogramme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit Wonderlab plus Placebo
Produit Wonderlab : White Kidney Bean Pressed Candy, 4 g/comprimé, par portion 750 mg d'extraits de haricot blanc. Placebo : 4 g/comprimé, par portion de 750 mg de maltodextrine |
Mâchez deux comprimés de produit Wonderlab pour la phase 1 (jour 1)
Rincer 72 heures et mâcher deux comprimés de placebo pour la phase 2 (jour 4).
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Comparateur actif: Placebo plus produit Wonderlab
Placebo : 4 g/comprimé, par portion de 750 mg de maltodextrine Produit Wonderlab : Bonbon pressé aux haricots blancs, 4 g/comprimé, par portion de 750 mg d'extraits de haricot blanc.
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Mâchez deux comprimés de placebo pour la phase 1 (jour 1)
Laver 72 heures et mâcher deux comprimés de produit Wonderlab pour la phase 2 (jour 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du taux de glycémie en mmol/L basé sur l'OGTT (test oral de tolérance au glucose) après l'intervention
Délai: A la fin de la Phase 1 et de la Phase 2 (chaque phase dure 1 jour)
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Le changement du taux de glycémie en mmol/L basé sur l'OGTT (test oral de tolérance au glucose) après intervention : Chewing Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy, suivi d'un produit placebo à l'intervalle de durée de lavage de 72 heures ; et Chewing Placebo Product, suivi de Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy à un intervalle de durée de lavage de 72 heures.
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A la fin de la Phase 1 et de la Phase 2 (chaque phase dure 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du taux de glycémie rapide en mmol / L basé sur l'OGTT (test oral de tolérance au glucose) après l'intervention
Délai: A la fin de la Phase 1 et de la Phase 2 (chaque phase dure 1 jour)
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Le changement du taux de glycémie rapide en mmol/L basé sur l'OGTT (test oral de tolérance au glucose) après intervention : Chewing Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy, suivi d'un produit placebo à l'intervalle d'une durée de lavage de 72 heures ; et Chewing Placebo Product, suivi de Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy à un intervalle de durée de lavage de 72 heures.
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A la fin de la Phase 1 et de la Phase 2 (chaque phase dure 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-SM-02-WL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .