社会的介入センターにおける c 型肝炎スクリーニング戦略の受容と実現可能性 (TGSS_CIS)
2023年12月2日 更新者：Manuel Hernandez-Guerra, MD、University of La Laguna
刑務所とオープンシステムの代替刑を伴う社会的挿入センターにおけるc型肝炎スクリーニング戦略の受容と実現可能性
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、世界中の慢性肝疾患の主要な原因の 1 つです。
治療を行わないと、患者の約 10 ～ 20% で肝硬変に至る進行性の疾患です。
この研究により、研究者は、社会的挿入センター (CIS) で提供されている集団でその場で実施されたものと比較して、在宅自己検査によって分散型診断戦略内で実施された HCV 診断検査の割合として定義される有効性を評価する予定です。この病気のリスクがあることが知られているこの集団におけるHCV感染に関連する有病率と特徴を研究し、治療と治癒を提供するために、代替の懲役刑。
調査の概要
詳細な説明
社会的挿入センターに出席して刑務所に代わる刑に服するすべての人が、事前のインフォームドコンセントを得て、自発的に参加するように招待されるランダム化された研究が設計されます。 オープンシステムの人と比較してこれらの人の有病率を研究するために、後者は、事前のインフォームドコンセントを得て、CIS 施設でその場で診断テストを受けるように提案されます。 すべての人は、予測因子を特定するために、社会人口学的および臨床的変数を含む調査を受けます。
刑務所への代替判決を受けた人々は、研究について通知され、無作為化コードに従って、次のようになります。 b) CIS の敷地内で CIS の看護師によって検査されます。看護師はまた、30 日以内にカナリア諸島大学病院の中央検査室で処理するために病院に送ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
854
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hernández Guerra
- 電話番号：+34922678559
- メール：mhernand@ull.edu.es
研究場所
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Manuel Hernández-Guerra
- 電話番号：+34922678559
- メール：mhernand@ull.edu.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 社会的挿入センターに初めて参加し、刑務所に代わる判決を受け、オープンなシステムにいるすべての人。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否。
- 18歳未満、79歳以上の未成年者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刑務所に入る
刑務所への代替判決を受けた人は、研究について通知され、無作為化コードに従って、次のようになります。 b) カナリア諸島の大学病院の中央検査室で処理するために、社会的挿入センターの敷地内で検査を受けます。また、病院に送られます。
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C型肝炎ウイルス（HCV）に対する診断検査の実施率として定義される有効性を、乾燥血液スポット検査で評価する
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実験的：オープンシステム
彼らは、社会的挿入センターの施設でその場で診断テストを受けるように提案されます。
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C型肝炎ウイルス（HCV）に対する診断検査の実施率として定義される有効性を、乾燥血液スポット検査で評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV スクリーニング戦略への参加者数
時間枠：1年
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C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する診断テストの割合として定義される有効性を評価するために、自宅での自己検査によって統合された分散型診断戦略内で実行され、社会的挿入センターで提供された集団でその場で実行されたものと比較して、別の懲役刑を言い渡されます。 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVの有病率
時間枠：1年
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社会的挿入センターで治療を受けている活動性 HCV 感染患者の有病率と特徴を、オープン システムの患者と比較して別の懲役刑で研究するため、より優れた専門的なスクリーニング戦略が開発されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hernández Guerra、University of La Laguna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Saiz de la Hoya P, Marco A, Garcia-Guerrero J, Rivera A; Prevalhep study group. Hepatitis C and B prevalence in Spanish prisons. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Jul;30(7):857-62. doi: 10.1007/s10096-011-1166-5. Epub 2011 Jan 28.
- Sterling RK, Cherian R, Lewis S, Genther K, Driscoll C, Martin K, Goode MB, Matherly S, Siddiqui MS, Luketic VA, Stravitz RT, Puri P, Lee H, Smith P, Patel V, Sanyal AJ. Treatment of HCV in the Department of Corrections in the Era of Oral Medications. J Correct Health Care. 2018 Apr;24(2):127-136. doi: 10.1177/1078345818762591. Epub 2018 Mar 22.
- Foschi A, Casana M, Radice A, Ranieri R, d'Arminio Monforte A. Hepatitis C management in prisons: An insight into daily clinical practice in three major Italian correctional houses. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1821-1822. doi: 10.1002/hep.28609. Epub 2016 May 31. No abstract available.
- Cuadrado A, Cobo C, Mateo M, Blasco AJ, Cabezas J, Llerena S, Fortea JI, Lazaro P, Crespo J. Telemedicine efficiently improves access to hepatitis C management to achieve HCV elimination in the penitentiary setting. Int J Drug Policy. 2021 Feb;88:103031. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.103031. Epub 2020 Nov 19.
- Crespo J, Llerena S, Cobo C, Cabezas J. Is HCV elimination possible in prison? Rev Esp Sanid Penit. 2017 Dec;19(3):70-73. doi: 10.4321/S1575-06202017000300001. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGSS_CIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。