Aceptación y Viabilidad de las Estrategias de Detección de Hepatitis c en Centros de Inserción Social (TGSS_CIS)
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Aceptación y Viabilidad de las Estrategias de Detección de Hepatitis c en Centros de Inserción Social con Penas Alternativas a la Prisión y Sistema Abierto
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en todo el mundo.
Es una enfermedad progresiva que sin tratamiento conduce al desarrollo de cirrosis en aproximadamente un 10-20% de los pacientes.
Con este estudio los investigadores pretenden evaluar la eficacia definida como la tasa de pruebas diagnósticas del VHC realizadas dentro de una estrategia diagnóstica descentralizada mediante autodiagnóstico domiciliario frente a la realizada in situ en la población atendida en Centros de Inserción Social (CIS) con penas alternativas de prisión, con el fin de estudiar la prevalencia y las características asociadas a la infección por el VHC en esta población, que se sabe que está en riesgo de contraer esta enfermedad, y ofrecerles tratamiento y cura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñará un estudio aleatorizado en el que se invitará a participar de forma voluntaria, previo consentimiento informado, a todas las personas que acudan al Centro de Inserción Social para cumplir penas alternativas a la prisión. Con el fin de estudiar la prevalencia de estas personas respecto a las personas en sistema abierto, se ofrecerá a estas últimas, previo consentimiento informado, la realización de la prueba diagnóstica in situ en las instalaciones del CIS. A todas las personas se les realizará una encuesta con variables sociodemográficas y clínicas para identificar factores predictores.
Las personas con penas alternativas a la prisión serán informadas del estudio y, según el código de aleatorización, se les: a) entregará un sobre con todo el material necesario para realizar la prueba en casa y enviarla al hospital para su procesamiento o, b) ser ensayado in situ en las instalaciones del CIS por la enfermera del CIS, quien también lo enviará al hospital para su procesamiento en el plazo de 30 días por el Laboratorio Central del Hospital Universitario de Canarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
854
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hernández Guerra
- Número de teléfono: +34922678559
- Correo electrónico: mhernand@ull.edu.es
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Manuel Hernández-Guerra
- Número de teléfono: +34922678559
- Correo electrónico: mhernand@ull.edu.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que acudan por primera vez al Centro de Inserción Social con penas alternativas a la prisión y en régimen abierto.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Menores de 18 años y mayores de 79 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Penas alternativas a la prisión
Las personas con penas alternativas a la prisión serán informadas del estudio y, según el código de aleatorización, se les: a) entregará un sobre con todo el material necesario para realizar la prueba en casa y enviarla al hospital para su procesamiento o, b) ser ensayado in situ en las instalaciones del Centro de Inserción Social, quien también lo enviará al hospital para su procesamiento por el Laboratorio Central del Hospital Universitario de Canarias.
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Evaluar la eficacia definida como la tasa de pruebas diagnósticas frente al virus de la hepatitis C (VHC) realizadas con una prueba de gota de sangre seca
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Experimental: Sistema abierto
Se les ofrecerá realizar la prueba diagnóstica in situ en las instalaciones del Centro de Inserción Social.
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Evaluar la eficacia definida como la tasa de pruebas diagnósticas frente al virus de la hepatitis C (VHC) realizadas con una prueba de gota de sangre seca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en una estrategia de cribado del VHC
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia definida como la tasa de pruebas diagnósticas frente al virus de la hepatitis C (VHC) realizadas dentro de una estrategia diagnóstica descentralizada integrada por autodiagnóstico domiciliario frente a la realizada in situ en población atendida en un Centro de Inserción Social con penas alternativas de prisión .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del VHC
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar la prevalencia y características de los pacientes con infección activa por el VHC que son atendidos en el Centro de Inserción Social con penas alternativas de prisión frente a los de régimen abierto, para desarrollar mejores y más especializadas estrategias de cribado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernández Guerra, University of La Laguna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Saiz de la Hoya P, Marco A, Garcia-Guerrero J, Rivera A; Prevalhep study group. Hepatitis C and B prevalence in Spanish prisons. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Jul;30(7):857-62. doi: 10.1007/s10096-011-1166-5. Epub 2011 Jan 28.
- Sterling RK, Cherian R, Lewis S, Genther K, Driscoll C, Martin K, Goode MB, Matherly S, Siddiqui MS, Luketic VA, Stravitz RT, Puri P, Lee H, Smith P, Patel V, Sanyal AJ. Treatment of HCV in the Department of Corrections in the Era of Oral Medications. J Correct Health Care. 2018 Apr;24(2):127-136. doi: 10.1177/1078345818762591. Epub 2018 Mar 22.
- Foschi A, Casana M, Radice A, Ranieri R, d'Arminio Monforte A. Hepatitis C management in prisons: An insight into daily clinical practice in three major Italian correctional houses. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1821-1822. doi: 10.1002/hep.28609. Epub 2016 May 31. No abstract available.
- Cuadrado A, Cobo C, Mateo M, Blasco AJ, Cabezas J, Llerena S, Fortea JI, Lazaro P, Crespo J. Telemedicine efficiently improves access to hepatitis C management to achieve HCV elimination in the penitentiary setting. Int J Drug Policy. 2021 Feb;88:103031. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.103031. Epub 2020 Nov 19.
- Crespo J, Llerena S, Cobo C, Cabezas J. Is HCV elimination possible in prison? Rev Esp Sanid Penit. 2017 Dec;19(3):70-73. doi: 10.4321/S1575-06202017000300001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- TGSS_CIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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