Přijetí a proveditelnost strategií screeningu hepatitidy c v centrech sociálního začlenění (TGSS_CIS)
2. prosince 2023 aktualizováno: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Přijetí a proveditelnost strategií screeningu hepatitidy c v centrech sociálního zařazování s alternativními tresty k vězení a otevřenému systému
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětově jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater.
Jde o progresivní onemocnění, které bez léčby vede přibližně u 10–20 % pacientů k rozvoji cirhózy.
Touto studií mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit účinnost definovanou jako podíl diagnostických testů HCV provedených v rámci decentralizované diagnostické strategie pomocí domácího sebetestování ve srovnání s testem prováděným in situ v populaci obsluhované v centrech sociálního začleňování (CIS) s alternativní tresty odnětí svobody, aby bylo možné studovat prevalenci a charakteristiky spojené s infekcí HCV v této populaci, o níž je známo, že je touto nemocí ohrožena, a nabídnout jí léčbu a vyléčení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude navržena randomizovaná studie, ve které budou všechny osoby navštěvující Centrum sociálního začleňování za účelem výkonu alternativních trestů k vězení pozvány k účasti na dobrovolném základě, s předchozím informovaným souhlasem. Aby bylo možné studovat prevalenci těchto osob ve srovnání s osobami v otevřeném systému, bude těmto osobám nabídnuto, s předchozím informovaným souhlasem, absolvovat diagnostický test in situ v prostorách CIS. Všem osobám bude poskytnut průzkum se sociodemografickými a klinickými proměnnými k identifikaci prediktorových faktorů.
Lidé s alternativními tresty odnětí svobody budou o studii informováni a podle randomizačního kódu jim bude: a) vydána obálka s veškerým potřebným materiálem k provedení testu doma a odeslání do nemocnice ke zpracování nebo, b) být otestován na místě v prostorách CIS sestrou CIS, která jej rovněž zašle do nemocnice ke zpracování do 30 dnů Centrální laboratoří Fakultní nemocnice Kanárských ostrovů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
854
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hernández Guerra
- Telefonní číslo: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Studijní místa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Manuel Hernández-Guerra
- Telefonní číslo: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby navštěvující Centrum sociálního začleňování poprvé s alternativními tresty k vězení a v otevřeném systému.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Nezletilí do 18 let a nad 79 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alternativní tresty k vězení
Osoby s alternativním trestem odnětí svobody budou o studii informovány a podle randomizačního kódu jim bude: a) předána obálka s veškerým potřebným materiálem k provedení testu doma a odeslání do nemocnice ke zpracování nebo, b) být otestován na místě v prostorách Centra sociální inzerce, které jej rovněž zašle do nemocnice ke zpracování do Centrální laboratoře Fakultní nemocnice Kanárských ostrovů.
|
Vyhodnotit účinnost definovanou jako rychlost diagnostických testů proti viru hepatitidy C (HCV) provedených testem ze suchých krevních skvrn
|
|
Experimentální: Otevřený systém
Diagnostický test jim bude nabídnuto in situ v prostorách Centra sociální inzerce.
|
Vyhodnotit účinnost definovanou jako rychlost diagnostických testů proti viru hepatitidy C (HCV) provedených testem ze suchých krevních skvrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků strategie screeningu HCV
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit účinnost definovanou jako míru diagnostických testů proti viru hepatitidy C (HCV) provedených v rámci decentralizované diagnostické strategie integrované pomocí sebetestování doma ve srovnání s testy prováděnými in situ v populaci sloužící v centru sociálního zařazování s alternativními tresty odnětí svobody. .
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HCV
Časové okno: 1 rok
|
Studovat prevalenci a charakteristiky pacientů s aktivní infekcí HCV, kteří jsou léčeni v Centru sociálního zařazování alternativními tresty odnětí svobody ve srovnání s těmi v otevřeném systému, aby byly vyvinuty lepší a specializovanější screeningové strategie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hernández Guerra, University of La Laguna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Saiz de la Hoya P, Marco A, Garcia-Guerrero J, Rivera A; Prevalhep study group. Hepatitis C and B prevalence in Spanish prisons. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Jul;30(7):857-62. doi: 10.1007/s10096-011-1166-5. Epub 2011 Jan 28.
- Sterling RK, Cherian R, Lewis S, Genther K, Driscoll C, Martin K, Goode MB, Matherly S, Siddiqui MS, Luketic VA, Stravitz RT, Puri P, Lee H, Smith P, Patel V, Sanyal AJ. Treatment of HCV in the Department of Corrections in the Era of Oral Medications. J Correct Health Care. 2018 Apr;24(2):127-136. doi: 10.1177/1078345818762591. Epub 2018 Mar 22.
- Foschi A, Casana M, Radice A, Ranieri R, d'Arminio Monforte A. Hepatitis C management in prisons: An insight into daily clinical practice in three major Italian correctional houses. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1821-1822. doi: 10.1002/hep.28609. Epub 2016 May 31. No abstract available.
- Cuadrado A, Cobo C, Mateo M, Blasco AJ, Cabezas J, Llerena S, Fortea JI, Lazaro P, Crespo J. Telemedicine efficiently improves access to hepatitis C management to achieve HCV elimination in the penitentiary setting. Int J Drug Policy. 2021 Feb;88:103031. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.103031. Epub 2020 Nov 19.
- Crespo J, Llerena S, Cobo C, Cabezas J. Is HCV elimination possible in prison? Rev Esp Sanid Penit. 2017 Dec;19(3):70-73. doi: 10.4321/S1575-06202017000300001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGSS_CIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .