Aceitação e Viabilidade das Estratégias de Rastreio da Hepatite c nos Centros de Inserção Social (TGSS_CIS)
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Aceitação e Viabilidade de Estratégias de Rastreio da Hepatite c em Centros de Inserção Social com Penas Alternativas à Prisão e Sistema Aberto
A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo.
É uma doença progressiva que sem tratamento leva ao desenvolvimento de cirrose em aproximadamente 10-20% dos pacientes.
Com este estudo os investigadores pretendem avaliar a eficácia definida como taxa de testes de diagnóstico de VHC realizados no âmbito de uma estratégia de diagnóstico descentralizada por autoteste domiciliar face ao realizado in situ na população atendida em Centros de Inserção Social (CIS) com penas alternativas de prisão, a fim de estudar a prevalência e as características associadas à infecção pelo VHC nesta população reconhecidamente de risco para esta doença, e oferecer-lhes tratamento e cura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será desenhado um estudo randomizado em que todas as pessoas que frequentam o Centro de Inserção Social para cumprimento de penas alternativas à prisão serão convidadas a participar voluntariamente, mediante consentimento prévio informado. A fim de estudar a prevalência dessas pessoas em relação às pessoas em sistema aberto, estas últimas serão oferecidas, com consentimento prévio e informado, para fazer o teste de diagnóstico in loco nas dependências do CIS. Todas as pessoas receberão uma pesquisa com variáveis sociodemográficas e clínicas para identificar fatores preditores.
As pessoas com penas alternativas à prisão serão informadas do estudo e, de acordo com o código de randomização, receberão: a) um envelope com todo o material necessário para realizar o teste em casa e enviar para o hospital para processamento ou, b) ser testado in loco nas instalações do CIS pela enfermeira do CIS, que também o enviará ao hospital para processamento no prazo de 30 dias pelo Laboratório Central do Hospital Universitário das Ilhas Canárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
854
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hernández Guerra
- Número de telefone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Manuel Hernández-Guerra
- Número de telefone: +34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas que frequentem pela primeira vez o Centro de Inserção Social com penas alternativas à prisão e em sistema aberto.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Menores de 18 anos e maiores de 79 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Penas alternativas à prisão
As pessoas com penas alternativas à prisão serão informadas do estudo e, de acordo com o código de randomização, receberão: a) um envelope com todo o material necessário para realizar o teste em casa e enviar para o hospital para processamento ou, b) ser testado in loco nas instalações do Centro de Inserção Social, que também o enviará ao hospital para processamento pelo Laboratório Central do Hospital Universitário das Canárias.
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Avaliar a eficácia definida como a taxa de testes diagnósticos contra o vírus da hepatite C (HCV) realizados com teste de gota de sangue seco
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Experimental: Sistema aberto
Serão oferecidos a realização do teste de diagnóstico in loco nas instalações do Centro de Inserção Social.
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Avaliar a eficácia definida como a taxa de testes diagnósticos contra o vírus da hepatite C (HCV) realizados com teste de gota de sangue seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em uma estratégia de triagem de HCV
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia definida como a taxa de testes de diagnóstico do vírus da hepatite C (HCV) realizados no âmbito de uma estratégia de diagnóstico descentralizada integrada por autoteste no domicílio face ao realizado in situ na população atendida num Centro de Inserção Social com penas alternativas de prisão .
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do VHC
Prazo: 1 ano
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Estudar a prevalência e as características dos doentes com infeção ativa pelo VHC atendidos no Centro de Inserção Social com penas de prisão alternativas face aos em sistema aberto, de forma a desenvolver melhores e mais especializadas estratégias de rastreio.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernández Guerra, University of La Laguna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Baumert TF, Juhling F, Ono A, Hoshida Y. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation antivirals. BMC Med. 2017 Mar 14;15(1):52. doi: 10.1186/s12916-017-0815-7.
- Westbrook RH, Dusheiko G. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S58-68. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.012. Epub 2014 Nov 3.
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Juanbeltz R, Perez-Garcia A, Aguinaga A, Martinez-Baz I, Casado I, Burgui C, Goni-Esarte S, Reparaz J, Zozaya JM, San Miguel R, Ezpeleta C, Castilla J; EIPT-VHC Study Group. Progress in the elimination of hepatitis C virus infection: A population-based cohort study in Spain. PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208554. doi: 10.1371/journal.pone.0208554. eCollection 2018.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Guerra M. Electronic Alerts as a Simple Method for Amplifying the Yield of Hepatitis C Virus Infection Screening and Diagnosis. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):9-12. doi: 10.14309/ajg.0000000000000487. No abstract available.
- Crespo J, Albillos A, Buti M, Calleja JL, Garcia-Samaniego J, Hernandez-Guerra M, Serrano T, Turnes J, Acin E, Berenguer J, Berenguer M, Colom J, Fernandez I, Fernandez Rodriguez C, Forns X, Garcia F, Rafael Granados, Lazarus JV, Molero JM, Molina E, Perez Escanilla F, Pineda JA, Rodriguez M, Romero M, Roncero C, Saiz de la Hoya P, Sanchez Antolin G. Elimination of hepatitis C. Positioning document of the Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH). Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;42(9):579-592. doi: 10.1016/j.gastrohep.2019.09.002. Epub 2019 Oct 5. English, Spanish.
- Morales-Arraez D, Hernandez-Bustabad A, Medina-Alonso MJ, Santiago-Gutierrez LG, Garcia-Gil S, Diaz-Flores F, Perez-Perez V, Nazco J, Fernandez de Rota Martin P, Gutierrez F, Hernandez-Guerra M. Telemedicine and decentralized hepatitis C treatment as a strategy to enhance retention in care among people attending drug treatment centres. Int J Drug Policy. 2021 Aug;94:103235. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103235. Epub 2021 Apr 7.
- Bedford J, Enria D, Giesecke J, Heymann DL, Ihekweazu C, Kobinger G, Lane HC, Memish Z, Oh MD, Sall AA, Schuchat A, Ungchusak K, Wieler LH; WHO Strategic and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: towards controlling of a pandemic. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1015-1018. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30673-5. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Saiz de la Hoya P, Marco A, Garcia-Guerrero J, Rivera A; Prevalhep study group. Hepatitis C and B prevalence in Spanish prisons. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Jul;30(7):857-62. doi: 10.1007/s10096-011-1166-5. Epub 2011 Jan 28.
- Sterling RK, Cherian R, Lewis S, Genther K, Driscoll C, Martin K, Goode MB, Matherly S, Siddiqui MS, Luketic VA, Stravitz RT, Puri P, Lee H, Smith P, Patel V, Sanyal AJ. Treatment of HCV in the Department of Corrections in the Era of Oral Medications. J Correct Health Care. 2018 Apr;24(2):127-136. doi: 10.1177/1078345818762591. Epub 2018 Mar 22.
- Foschi A, Casana M, Radice A, Ranieri R, d'Arminio Monforte A. Hepatitis C management in prisons: An insight into daily clinical practice in three major Italian correctional houses. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1821-1822. doi: 10.1002/hep.28609. Epub 2016 May 31. No abstract available.
- Cuadrado A, Cobo C, Mateo M, Blasco AJ, Cabezas J, Llerena S, Fortea JI, Lazaro P, Crespo J. Telemedicine efficiently improves access to hepatitis C management to achieve HCV elimination in the penitentiary setting. Int J Drug Policy. 2021 Feb;88:103031. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.103031. Epub 2020 Nov 19.
- Crespo J, Llerena S, Cobo C, Cabezas J. Is HCV elimination possible in prison? Rev Esp Sanid Penit. 2017 Dec;19(3):70-73. doi: 10.4321/S1575-06202017000300001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGSS_CIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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