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Accettazione e fattibilità delle strategie di screening dell'epatite c nei centri di inserimento sociale (TGSS_CIS)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Accettazione e fattibilità delle strategie di screening dell'epatite c nei centri di inserimento sociale con pene alternative al carcere e sistema aperto

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è una delle principali cause di malattia epatica cronica in tutto il mondo. È una malattia progressiva che senza trattamento porta allo sviluppo di cirrosi in circa il 10-20% dei pazienti. Con questo studio gli investigatori intendono valutare l'efficacia definita come il tasso di test diagnostici HCV eseguiti all'interno di una strategia diagnostica decentrata mediante autotest domiciliare rispetto a quello eseguito in situ nella popolazione servita nei Centri di inserimento sociale (CIS) con pene detentive alternative, al fine di studiare la prevalenza e le caratteristiche associate all'infezione da HCV in questa popolazione, notoriamente a rischio per questa malattia, e offrire loro cure e cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà disegnato uno studio randomizzato al quale saranno invitate a partecipare su base volontaria, previo consenso informato, tutte le persone che frequentano il Centro di Inserimento Sociale per scontare pene alternative al carcere. Al fine di studiare la prevalenza di queste persone rispetto alle persone a sistema aperto, a queste ultime verrà offerto, previo consenso informato, di effettuare il test diagnostico in situ presso la sede del CIS. A tutte le persone verrà fornito un sondaggio con variabili sociodemografiche e cliniche per identificare i fattori predittivi.

Le persone con condanne alternative al carcere saranno informate dello studio e, secondo il codice di randomizzazione, riceveranno: a) una busta con tutto il materiale necessario per effettuare il test a casa e inviarla all'ospedale per l'elaborazione o, b) essere testato in loco presso la sede del CIS dall'infermiere del CIS, che lo invierà anche all'ospedale per l'elaborazione entro 30 giorni dal Laboratorio Centrale dell'Ospedale Universitario delle Isole Canarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

854

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone che frequentano per la prima volta il Centro di Inserimento Sociale con pene alternative al carcere e in regime aperto.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Minori di età inferiore a 18 anni e superiore a 79 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pene alternative al carcere
Le persone con pene alternative alla reclusione saranno informate dello studio e, secondo il codice di randomizzazione, riceveranno: a) una busta con tutto il materiale necessario per eseguire il test a casa e inviarla all'ospedale per l'elaborazione o, b) essere testato in loco presso la sede del Centro di Inserimento Sociale, che lo invierà anche all'ospedale per l'elaborazione da parte del Laboratorio Centrale dell'Ospedale Universitario delle Isole Canarie.
Test diagnostico: Test del sangue essiccato
Valutare l'efficacia definita come il tasso di test diagnostici contro il virus dell'epatite C (HCV) eseguiti con uno spot test su sangue essiccato
Sperimentale: Sistema aperto
Verrà offerto loro di sostenere il test diagnostico in situ presso la sede del Centro di Inserimento Sociale.
Test diagnostico: Test del sangue essiccato
Valutare l'efficacia definita come il tasso di test diagnostici contro il virus dell'epatite C (HCV) eseguiti con uno spot test su sangue essiccato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a una strategia di screening dell'HCV
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia definita come il tasso di test diagnostici contro il virus dell'epatite C (HCV) eseguiti all'interno di una strategia diagnostica decentrata integrata da autotest a domicilio rispetto a quello eseguito in situ nella popolazione servita in un Centro di Inserimento Sociale con pene detentive alternative .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HCV
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare la prevalenza e le caratteristiche dei pazienti con infezione attiva da HCV che sono trattati nel Centro di Inserimento Sociale con pene detentive alternative rispetto a quelli nel sistema aperto, quindi vengono sviluppate strategie di screening migliori e più specializzate.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Investigatori

  • Investigatore principale: Hernández Guerra, University of La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGSS_CIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C

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