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Acceptation et faisabilité des stratégies de dépistage de l'hépatite c dans les centres d'insertion sociale (TGSS_CIS)

2 décembre 2023 mis à jour par: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Acceptation et faisabilité des stratégies de dépistage de l'hépatite c dans les centres d'insertion sociale avec des peines alternatives à la prison et au système ouvert

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est l'une des principales causes de maladie chronique du foie dans le monde. C'est une maladie évolutive qui, sans traitement, conduit au développement d'une cirrhose chez environ 10 à 20 % des patients. Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité définie comme le taux de tests de diagnostic du VHC effectués dans le cadre d'une stratégie de diagnostic décentralisée au moyen d'un autotest à domicile par rapport à celui effectué in situ dans la population desservie dans les centres d'insertion sociale (CIS) avec peines de prison alternatives, afin d'étudier la prévalence et les caractéristiques associées à l'infection par le VHC dans cette population connue pour être à risque pour cette maladie, et de leur proposer un traitement et une guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée sera conçue à laquelle toutes les personnes fréquentant le Centre d'Insertion Sociale pour purger des peines alternatives à la prison seront invitées à participer sur une base volontaire, avec un consentement préalable en connaissance de cause. Afin d'étudier la prévalence de ces personnes par rapport aux personnes en circuit ouvert, il sera proposé à ces dernières, après consentement préalable en connaissance de cause, de passer le test diagnostique in situ dans les locaux du CIS. Toutes les personnes recevront une enquête avec des variables sociodémographiques et cliniques pour identifier les facteurs prédictifs.

Les personnes condamnées à des peines alternatives à la prison seront informées de l'étude et, selon le code de randomisation, recevront : a) une enveloppe contenant tout le matériel nécessaire pour effectuer le test à domicile et l'envoyer à l'hôpital pour traitement ou, b) être testé sur place dans les locaux du CIS par l'infirmière du CIS, qui l'enverra également à l'hôpital pour traitement dans les 30 jours par le Laboratoire Central de l'Hôpital Universitaire des Îles Canaries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

854

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes qui fréquentent le Centre d'Insertion Sociale pour la première fois avec des peines alternatives à la prison et en système ouvert.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Mineurs de moins de 18 ans et de plus de 79 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les peines alternatives à la prison
Les personnes condamnées à des peines alternatives à la prison seront informées de l'étude et, selon le code de randomisation, recevront : a) une enveloppe avec tout le matériel nécessaire pour effectuer le test à domicile et l'envoyer à l'hôpital pour traitement ou, b) être testé sur place dans les locaux du Centre d'Insertion Sociale, qui l'enverra également à l'hôpital pour traitement par le Laboratoire Central de l'Hôpital Universitaire des Îles Canaries.
Test diagnostique: Test de gouttes de sang séché
Évaluer l'efficacité définie comme le taux de tests diagnostiques contre le virus de l'hépatite C (VHC) réalisés avec un test de gouttes de sang séché
Expérimental: Système ouvert
Il leur sera proposé de passer le test diagnostique in situ dans les locaux du Centre d'Insertion Sociale.
Test diagnostique: Test de gouttes de sang séché
Évaluer l'efficacité définie comme le taux de tests diagnostiques contre le virus de l'hépatite C (VHC) réalisés avec un test de gouttes de sang séché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à une stratégie de dépistage du VHC
Délai: 1 an
Evaluer l'efficacité définie comme le taux de tests diagnostiques contre le virus de l'hépatite C (VHC) réalisés dans le cadre d'une stratégie diagnostique décentralisée intégrée par autotest à domicile par rapport à celui réalisé in situ dans la population desservie en Centre d'Insertion Sociale avec des peines alternatives de prison .
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VHC
Délai: 1 an
Étudier la prévalence et les caractéristiques des patients atteints d'une infection active par le VHC qui sont traités dans le Centre d'insertion sociale avec des peines de prison alternatives par rapport à ceux du système ouvert, afin de développer des stratégies de dépistage meilleures et plus spécialisées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of La Laguna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hernández Guerra, University of La Laguna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGSS_CIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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