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Akzeptanz und Durchführbarkeit von Hepatitis-C-Screening-Strategien in sozialen Eingliederungszentren (TGSS_CIS)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Akzeptanz und Durchführbarkeit von Hepatitis-C-Screening-Strategien in sozialen Eingliederungszentren mit alternativen Strafen zu Gefängnis und offenem System

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen. Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die ohne Behandlung bei etwa 10-20 % der Patienten zur Entwicklung einer Zirrhose führt. Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit zu bewerten, definiert als die Rate der HCV-Diagnosetests, die im Rahmen einer dezentralisierten Diagnosestrategie mittels Selbsttests zu Hause durchgeführt werden, im Vergleich zu denen, die vor Ort in der Bevölkerung durchgeführt werden, die in sozialen Eingliederungszentren (CIS) mit versorgt wird alternative Haftstrafen, um die Prävalenz und Merkmale im Zusammenhang mit einer HCV-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, die bekanntermaßen für diese Krankheit gefährdet ist, und um ihnen Behandlung und Heilung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte Studie konzipiert, an der alle Personen, die das Zentrum für soziale Eingliederung besuchen, um alternative Haftstrafen zu verbüßen, zur freiwilligen Teilnahme nach vorheriger Einverständniserklärung eingeladen werden. Um die Prävalenz dieser Personen im Vergleich zu Personen im offenen System zu untersuchen, wird letzteren nach vorheriger Einverständniserklärung angeboten, den diagnostischen Test vor Ort in den Räumlichkeiten des CIS durchzuführen. Alle Personen erhalten eine Umfrage mit soziodemografischen und klinischen Variablen, um Prädiktorfaktoren zu identifizieren.

Personen mit alternativen Freiheitsstrafen werden über die Studie informiert und erhalten gemäß dem Randomisierungscode: a) einen Umschlag mit allen erforderlichen Materialien, um den Test zu Hause durchzuführen und zur Bearbeitung an das Krankenhaus zu senden, oder b) vor Ort in den Räumlichkeiten des CIS von der CIS-Pflegekraft getestet werden, die es auch innerhalb von 30 Tagen zur Bearbeitung durch das Zentrallabor des Universitätskrankenhauses der Kanarischen Inseln an das Krankenhaus schickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

854

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die das Soziale Eingliederungszentrum zum ersten Mal mit alternativen Strafen zur Freiheitsstrafe und im offenen System besuchen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Minderjährige unter 18 Jahren und über 79 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternative Haftstrafen
Personen mit alternativen Freiheitsstrafen werden über die Studie informiert und erhalten entsprechend dem Randomisierungscode: a) einen Umschlag mit allen notwendigen Materialien, um den Test zu Hause durchzuführen und zur Bearbeitung an das Krankenhaus zu senden oder, b) vor Ort in den Räumlichkeiten des Zentrums für soziale Eingliederung getestet werden, das es auch an das Krankenhaus zur Bearbeitung durch das Zentrallabor des Universitätskrankenhauses der Kanarischen Inseln schickt.
Diagnosetest: Getrockneter Blutfleckentest
Bewertung der Wirksamkeit, definiert als die Rate diagnostischer Tests gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), die mit einem Trockenbluttest durchgeführt wurden
Experimental: Offenes System
Ihnen wird angeboten, den diagnostischen Test vor Ort in den Räumlichkeiten des Zentrums für soziale Eingliederung zu absolvieren.
Diagnosetest: Getrockneter Blutfleckentest
Bewertung der Wirksamkeit, definiert als die Rate diagnostischer Tests gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), die mit einem Trockenbluttest durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an einer HCV-Screening-Strategie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit, definiert als die Rate der diagnostischen Tests gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), die im Rahmen einer dezentralisierten Diagnosestrategie durchgeführt wurden, die durch Selbsttests zu Hause integriert wurde, im Vergleich zu denen, die vor Ort in der Bevölkerung durchgeführt wurden, die in einem sozialen Eingliederungszentrum mit alternativen Haftstrafen verbüßt ​​wurde .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HCV
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Prävalenz und Merkmale von Patienten mit aktiver HCV-Infektion zu untersuchen, die im sozialen Eingliederungszentrum mit alternativen Haftstrafen im Vergleich zu denen im offenen System behandelt werden, werden bessere und spezialisiertere Screening-Strategien entwickelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Ermittler

  • Hauptermittler: Hernández Guerra, University of La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGSS_CIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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