Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie en haalbaarheid van strategieën voor hepatitis c-screening in centra voor sociale integratie (TGSS_CIS)

2 december 2023 bijgewerkt door: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Aanvaarding en haalbaarheid van strategieën voor hepatitis C-screening in centra voor sociale integratie met alternatieve straffen voor gevangenisstraf en open systeem

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte. Het is een progressieve ziekte die zonder behandeling leidt tot de ontwikkeling van cirrose bij ongeveer 10-20% van de patiënten. Met deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren, gedefinieerd als het aantal uitgevoerde HCV-diagnostische tests binnen een gedecentraliseerde diagnostische strategie door middel van zelftesten thuis, in vergelijking met de tests die in situ worden uitgevoerd in de populatie die wordt bediend in sociale integratiecentra (CIS) met alternatieve gevangenisstraffen, om de prevalentie en kenmerken geassocieerd met HCV-infectie in deze populatie, waarvan bekend is dat ze risico lopen op deze ziekte, te bestuderen en hen behandeling en genezing aan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde studie worden opgezet waarin alle personen die het Social Insertion Centre bezoeken om vervangende gevangenisstraffen uit te zitten, zullen worden uitgenodigd om op vrijwillige basis en met voorafgaande geïnformeerde toestemming deel te nemen. Om de prevalentie van deze personen te bestuderen in vergelijking met personen in het open systeem, zal laatstgenoemden, met voorafgaande geïnformeerde toestemming, worden aangeboden om de diagnostische test in situ in het CIS-gebouw af te leggen. Alle personen krijgen een enquête met sociodemografische en klinische variabelen om voorspellende factoren te identificeren.

Mensen met alternatieve straffen tot gevangenisstraf worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en krijgen, volgens de randomisatiecode: a) een envelop met al het benodigde materiaal om de test thuis uit te voeren en op te sturen naar het ziekenhuis voor verwerking, of, b) ter plaatse in het CIS-gebouw worden getest door de CIS-verpleegkundige, die het ook naar het ziekenhuis zal sturen voor verwerking binnen 30 dagen door het Centraal Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van de Canarische Eilanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

854

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die voor het eerst het centrum voor sociale integratie bezoeken met alternatieve straffen voor gevangenisstraf en in een open systeem.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Minderjarigen jonger dan 18 jaar en ouder dan 79 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alternatieve straffen voor gevangenisstraf
Personen met vervangende straffen tot gevangenisstraf worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en krijgen, volgens de randomisatiecode: a) een envelop met al het benodigde materiaal om de test thuis uit te voeren en naar het ziekenhuis te sturen voor verwerking, of, b) ter plaatse worden getest in het gebouw van het Social Insertion Centre, dat het ook naar het ziekenhuis zal sturen voor verwerking door het Centraal Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van de Canarische Eilanden.
Diagnostische toets: Testen op gedroogde bloedvlekken
Om de werkzaamheid te evalueren, gedefinieerd als het aantal diagnostische tests tegen het hepatitis C-virus (HCV), uitgevoerd met een droge bloedvlektest
Experimenteel: Open systeem
Ze zullen worden aangeboden om de diagnostische test in situ af te leggen op het terrein van het Social Insertion Center.
Diagnostische toets: Testen op gedroogde bloedvlekken
Om de werkzaamheid te evalueren, gedefinieerd als het aantal diagnostische tests tegen het hepatitis C-virus (HCV), uitgevoerd met een droge bloedvlektest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan een HCV-screeningsstrategie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren, gedefinieerd als het aantal diagnostische tests tegen het hepatitis C-virus (HCV), uitgevoerd binnen een gedecentraliseerde diagnostische strategie die is geïntegreerd door thuis zelftesten, in vergelijking met de tests die in situ worden uitgevoerd bij de bevolking die wordt bediend in een centrum voor sociale integratie met alternatieve gevangenisstraffen .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HCV
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de prevalentie en kenmerken te bestuderen van patiënten met actieve HCV-infectie die in het Social Insertion Center worden behandeld met alternatieve gevangenisstraffen in vergelijking met die in het open systeem, zodat betere en meer gespecialiseerde screeningstrategieën worden ontwikkeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of La Laguna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hernández Guerra, University of La Laguna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGSS_CIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren