SurePulse Oximeter - ターゲットを絞った酸素化観測 (SPO-TOO)
SurePulse 酸素濃度計 - ターゲットを絞った酸素化観察: SurePulse VS Patch 新生児バイタル サイン モニタ (VSP) の精度と精度を確立するための制御された脱飽和試験
調査の概要
詳細な説明
研究に関心を示し、適格基準を満たす健康なボランティアは、研究に参加するよう招待されます。 この研究では、血中酸素レベルの測定における SurePulse VS および SurePulse VS Patch (VSP) の精度と安全性を調査します。 これは、健康な成人の血中酸素レベルをさまざまな値で測定することによって行われます。 VS および VSP からの測定値は、既知の正しい値と比較されます。 この研究は、国際的に合意されたパルスオキシメータの承認基準に従っています。
同意した参加者は、研究を実施するために必要に応じて、名前、連絡先の詳細、病歴、身長、体重、生年月日、肌の色、緊急連絡先の詳細、および住所を記録します。 適格性および同意プロセスの完了後、参加者は研究に登録されます。 健康なボランティアは、制御された段階的な方法で血中酸素レベルを一時的に低下させます。 酸素レベルは、セッションの全期間にわたって低くなりません。 酸素レベルは、一度に数分間、特定の目標まで減少します。 ボランティアは、手首の動脈 (血管) に小さなチューブを挿入します。これは、セッション全体で血液サンプルを採取するために使用されます。 血液サンプルは、同じ部屋で採取、分析、破棄されます。 セッションには合計で約 1.5 ～ 2 時間かかります。
研究からの出力は、デバイスの性能と安全性を評価するために、一次および二次結果と比較されます。 この研究は、SurePulse VSP が規制当局の承認を受けるために必要です。つまり、NHS で利用できるようになる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 健康成人（ASA 1）
- 非喫煙者
- -研究手順と期間を喜んで遵守できる
除外基準:
- 高レベルの一酸化炭素にさらされている喫煙者または個人
- 研究に必要な部位をテストする能力を制限するセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的機能不全
- -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者（健康評価フォームで確認）。 N.B. すべての女性参加者には妊娠検査が提供されます
- テスト指から色付きのマニキュアを取り除くことを望まない、またはできない (参照パルスオキシメータに関連する) または医療モニタリングを取り付ける
- 参加者が健康ではないことを意味する、健康評価フォームで開示された既知の健康状態
- リドカインに対するアレルギー
- 医療用包帯やテープに使用される接着剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SurePulse VS および VSP デバイス
登録されたすべての参加者は、SurePulse VS/SurePulse VSP の両方をボランティアに装着して、血中酸素濃度を段階的に制御しながら減少させます。
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SurePulse VSP をボランティアに装着して、健康なボランティアの血中酸素濃度を制御しながら段階的に低下させます。
SurePulse VS をボランティアに装着して、健康なボランティアの血中酸素濃度を制御しながら段階的に低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同オキシメータによる血中 SaO2 の「ゴールド スタンダード」測定値と比較した、SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) パルスオキシメータの SpO2 精度の検証。
時間枠：学習完了まで、平均2時間
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SurePulse VSP (SpO2) とコオキシメータ血液ガス分析装置 (SaO2) による測定値の酸素飽和度の比較。
統計分析では、精度二乗平均平方根 (Arms) 計算を使用して、SpO2 精度性能を決定します。
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学習完了まで、平均2時間
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SurePulse 医療機器に起因する有害事象 (AE)
時間枠：学習完了まで、平均2時間
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デバイスの安全性の尺度として使用される SurePulse 医療機器の使用に起因するすべての AE の発生率、重症度、因果関係。
安全性は、SurePulse 医療機器に起因する有害事象によって測定され、有害事象のログとレポート、および関連する報告要件によって測定されます。
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学習完了まで、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コオキシメータによる血中 SaO2 の「ゴールド スタンダード」測定値と比較した、SurePulse VS モニター (VS) の SpO2 精度の検証。
時間枠：学習完了まで、平均2時間
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SurePulse VS (SpO2) とコオキシメータ血液ガス分析装置 (SaO2) による測定値の酸素飽和度の比較。
統計分析では、精度二乗平均平方根 (Arms) 計算を使用して、SpO2 精度性能を決定します。
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学習完了まで、平均2時間
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SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) パルスオキシメータの脈拍数精度を ECG と比較して検証。
時間枠：学習完了まで、平均2時間
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SurePulse VSP と ECG によって取得された測定値の脈拍数の比較。
統計分析では、Accuracy Root Mean Square (Arms) 計算を使用して、脈拍数の精度性能を決定します。
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学習完了まで、平均2時間
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ECG と比較した SurePulse VS モニター (VS) の脈拍数精度の検証。
時間枠：学習完了まで、平均2時間
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SurePulse VS と ECG によって取得された測定値の脈拍数の比較。
統計分析では、Accuracy Root Mean Square (Arms) 計算を使用して、脈拍数の精度性能を決定します。
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学習完了まで、平均2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Murray du Plessis、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (その他の助成金/資金番号：Medilink East Midlands)
- 317814 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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