Pulsoksymetr SurePulse — ukierunkowana obserwacja natlenienia (SPO-TOO)
Pulsoksymetr SurePulse — ukierunkowana obserwacja natlenienia: badanie kontrolowanej desaturacji w celu ustalenia dokładności i precyzji monitora objawów funkcji życiowych noworodka (VSP) SurePulse VS Patch
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W ramach tego badania zbadana zostanie dokładność i bezpieczeństwo plastrów SurePulse VS i SurePulse VS Patch (VSP) w pomiarach poziomu tlenu we krwi. Odbywa się to poprzez pomiar poziomu tlenu we krwi w zakresie wartości u zdrowych osób dorosłych. Pomiary z VS i VSP zostaną porównane ze znaną prawidłową wartością. Badanie jest zgodne z międzynarodowymi standardami zatwierdzania pulsoksymetru.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają swoje imię i nazwisko, dane kontaktowe, historię medyczną, wzrost, wagę, datę urodzenia, kolor skóry, dane kontaktowe w nagłych wypadkach i adres, jeśli jest to konieczne do przeprowadzenia badania. Po zakończeniu procesu kwalifikowalności i zgody uczestnicy zostaną włączeni do badania. Poziom tlenu we krwi zdrowych ochotników zostanie tymczasowo obniżony w kontrolowany i stopniowy sposób. Poziom tlenu nie będzie niski przez cały czas trwania sesji. Poziom tlenu zostanie obniżony do określonego celu przez kilka minut. Ochotnicy będą mieli małą rurkę wprowadzoną do tętnicy (naczynia krwionośnego) w nadgarstku; będzie on używany do pobierania próbek krwi podczas sesji. Próbki krwi będą pobierane, analizowane i niszczone w tym samym pomieszczeniu. Całość powinna zająć około 1,5 - 2 godzin.
Dane wyjściowe z badania zostaną porównane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia. Badanie to jest wymagane, aby urządzenie SurePulse VSP zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne, co oznacza, że może ono stać się dostępne w NHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdrowe osoby dorosłe (ASA 1)
- Niepalący
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Palacze lub osoby narażone na wysoki poziom tlenku węgla
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna awaria miejsc z czujnikami, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania
- Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone formularzem oceny stanu zdrowia). uwaga Wszystkim uczestniczkom zostanie zaproponowany test ciążowy
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z palców testowych (dotyczy referencyjnego pulsoksymetru) lub podłączenia monitoringu medycznego
- Znane schorzenia ujawnione w formularzu oceny stanu zdrowia, które oznaczają, że uczestnik nie jest zdrowy
- Alergia na lidokainę
- Alergia na kleje stosowane w opatrunkach lub taśmach medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenia SurePulse VS i VSP
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą kontrolowaną i stopniową redukcję poziomu tlenu we krwi, po założeniu ochotnika zarówno SurePulse VS/SurePulse VSP.
|
Kontrolowana i stopniowa redukcja poziomu tlenu we krwi u zdrowych ochotników po założeniu ochotnika SurePulse VSP.
Kontrolowana i stopniowa redukcja poziomu tlenu we krwi u zdrowych ochotników po założeniu ochotnika SurePulse VS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności SpO2 pulsoksymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) w porównaniu ze „złotym standardem” pomiarów SaO2 we krwi za pomocą współoksymetru.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Porównanie nasycenia tlenem pomiarów wykonanych przez SurePulse VSP (SpO2) i analizator gazometrii współoksymetru (SaO2).
Do analizy statystycznej do określenia wydajności dokładności SpO2 wykorzystywane jest obliczenie średniej kwadratowej dokładności (ramiona).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniami medycznymi SurePulse
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Występowanie, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich AE z określeniem tych, które można przypisać użyciu urządzeń medycznych SurePulse, które mają być stosowane jako miara bezpieczeństwa urządzenia.
Bezpieczeństwo jest mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, które można przypisać wyrobom medycznym SurePulse, i będzie mierzone na podstawie dzienników i raportów zdarzeń niepożądanych oraz związanych z nimi wymogów w zakresie raportowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności SpO2 monitora SurePulse VS Monitor (VS) w porównaniu z „złotym standardem” pomiarów SaO2 we krwi za pomocą współoksymetru.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Porównanie nasycenia tlenem pomiarów wykonanych przez SurePulse VS (SpO2) i analizator gazometrii współoksymetru (SaO2).
Do analizy statystycznej do określenia wydajności dokładności SpO2 wykorzystywane jest obliczenie średniej kwadratowej dokładności (ramiona).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
|
Walidacja dokładności częstości tętna pulsoksymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) w porównaniu z EKG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Porównanie częstości tętna z pomiarów wykonanych przez SurePulse VSP i EKG.
Do analizy statystycznej do określenia wydajności dokładności częstości tętna wykorzystywane jest obliczenie średniej kwadratowej dokładności (ramiona).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
|
Walidacja dokładności częstości tętna monitora SurePulse VS Monitor (VS) w porównaniu z EKG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Porównanie częstości tętna z pomiarów wykonanych przez SurePulse VS i EKG.
Do analizy statystycznej do określenia wydajności dokładności częstości tętna wykorzystywane jest obliczenie średniej kwadratowej dokładności (ramiona).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Inny numer grantu/finansowania: Medilink East Midlands)
- 317814 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .