SurePulse Oximeter - 표적 산소화 관찰 (SPO-TOO)
SurePulse Oximeter - 표적 산소화 관찰: SurePulse VS Patch 신생아 활력 징후 모니터(VSP)의 정확성과 정밀성을 확립하기 위한 통제된 탈포화 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 관심을 표명하고 자격 기준을 충족하는 건강한 지원자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 혈중 산소 수치 측정에서 SurePulse VS 및 SurePulse VS 패치(VSP)의 정확성과 안전성을 조사할 것입니다. 이것은 건강한 성인의 수치 범위에 걸쳐 혈중 산소 수치를 측정함으로써 이루어집니다. VS 및 VSP의 측정값은 알려진 올바른 값과 비교됩니다. 이 연구는 맥박 산소 측정기 승인에 대해 국제적으로 합의된 표준을 따릅니다.
동의하는 참가자는 연구를 수행하는 데 필요한 경우 이름, 연락처 세부 정보, 병력, 키, 체중, 생년월일, 피부색, 비상 연락처 세부 정보 및 주소를 기록합니다. 적격성 및 동의 절차가 완료되면 참가자가 연구에 등록됩니다. 건강한 지원자는 통제되고 단계적인 방식으로 일시적으로 혈중 산소 수치가 감소합니다. 세션의 전체 기간 동안 산소 수준이 낮지 않습니다. 산소 수준은 한 번에 몇 분 동안 특정 목표로 감소합니다. 자원봉사자는 손목의 동맥(혈관)에 작은 튜브를 삽입합니다. 이것은 세션 내내 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플은 같은 방에서 채취, 분석 및 파기됩니다. 세션은 총 1.5~2시간 정도 소요됩니다.
연구 결과는 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위해 1차 및 2차 결과와 비교됩니다. 이 연구는 SurePulse VSP가 규제 승인을 받기 위해 필요하며, 이는 NHS에서 사용할 수 있음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 건강한 성인 과목(ASA 1)
- 비 흡연자
- 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 높은 수준의 일산화탄소에 노출된 흡연자 또는 개인
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 물리적 오작동
- 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 임신 중인 여성 피험자(건강 평가 양식으로 확인). 주의 모든 여성 참가자에게 임신 테스트가 제공됩니다.
- 테스트 숫자(기준 맥박 산소 측정기와 관련됨)에서 유색 매니큐어를 제거하거나 의료 모니터링 장치를 부착할 의지가 없거나 꺼림
- 참가자가 건강하지 않다는 것을 의미하는 건강 평가 양식에 공개된 알려진 건강 상태
- 리도카인에 대한 알레르기
- 의료용 드레싱 또는 테이프에 사용되는 접착제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SurePulse VS 및 VSP 장치
등록된 모든 참가자는 지원자에게 SurePulse VS/SurePulse VSP를 모두 배치하여 혈중 산소 수치를 통제되고 단계적으로 감소시킵니다.
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지원자에게 SurePulse VSP를 배치한 상태에서 건강한 지원자의 혈중 산소 농도를 통제되고 단계적으로 감소시킵니다.
지원자에게 SurePulse VS를 배치한 상태에서 건강한 지원자의 혈중 산소 농도를 통제되고 단계적으로 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동산소측정기에 의한 혈액 SaO2의 "표준" 측정값과 비교하여 SurePulse VS Patch 신생아 활력 징후 모니터(VSP) 산소 포화도 측정기의 SpO2 정확도 검증.
기간: 학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse VSP(SpO2) 및 co-oximeter 혈액 가스 분석기(SaO2)로 측정한 산소 포화도 비교.
통계 분석의 경우 정확도 Root Mean Square(Arms) 계산을 사용하여 SpO2 정확도 성능을 결정합니다.
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학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse 의료 기기로 인한 부작용(AE)
기간: 학습완료까지 평균 2시간
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장치 안전의 척도로 사용되는 SurePulse 의료 기기의 사용에 기인한 모든 AE의 발생률, 심각도 및 인과관계.
안전성은 SurePulse 의료 기기로 인한 부작용으로 측정되며 부작용 로그 및 보고서와 관련 보고 요건으로 측정됩니다.
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학습완료까지 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Co-oximeter에 의한 혈액 SaO2의 "표준" 측정과 비교하여 SurePulse VS 모니터(VS)의 SpO2 정확도 검증.
기간: 학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse VS(SpO2) 및 co-oximeter 혈액 가스 분석기(SaO2)로 측정한 산소 포화도 비교.
통계 분석의 경우 정확도 Root Mean Square(Arms) 계산을 사용하여 SpO2 정확도 성능을 결정합니다.
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학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse VS Patch 신생아 활력 징후 모니터(VSP) 산소 포화도 측정기의 맥박수 정확도를 ECG와 비교하여 검증.
기간: 학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse VSP 및 ECG에서 측정한 맥박수 비교.
통계 분석을 위해 Accuracy Root Mean Square(Arms) 계산을 사용하여 맥박수 정확도 성능을 결정합니다.
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학습완료까지 평균 2시간
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ECG와 비교하여 SurePulse VS 모니터(VS)의 맥박수 정확도 검증.
기간: 학습완료까지 평균 2시간
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SurePulse VS 및 ECG에서 측정한 맥박수 비교.
통계 분석을 위해 Accuracy Root Mean Square(Arms) 계산을 사용하여 맥박수 정확도 성능을 결정합니다.
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학습완료까지 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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