SurePulse Oximeter - en målinriktad syresättningsobservation (SPO-TOO)

Friska frivilliga som uttrycker intresse för studien och uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Denna studie kommer att undersöka noggrannheten och säkerheten hos SurePulse VS och SurePulse VS Patch (VSP) vid mätning av blodsyrenivåer. Detta görs genom att mäta blodets syrenivåer över en rad värden hos friska vuxna. Mätningarna från VS och VSP kommer att jämföras med det kända korrekta värdet. Studien följer den internationellt överenskomna standarden för pulsoximetergodkännande.

Samtyckande deltagare kommer att ha sitt namn, kontaktuppgifter, sjukdomshistoria, längd, vikt, födelsedatum, hudfärg, kontaktuppgifter för nödsituationer och adress registrerade, som är nödvändigt för att genomföra studien. Efter slutförandet av behörighets- och samtyckesprocessen kommer deltagarna att registreras i studien. Friska frivilliga kommer att tillfälligt minska sina syrenivåer i blodet på ett kontrollerat och stegvis sätt. Syrenivåerna kommer inte att vara låga under hela sessionen. Syrenivåerna kommer att reduceras till ett specifikt mål under några minuter åt gången. Frivilliga kommer att ha ett litet rör förs in i en artär (blodkärl) i handleden; detta kommer att användas för att ta blodprover under hela sessionen. Blodproverna kommer att tas, analyseras och förstöras i samma rum. Sessionen bör ta cirka 1,5 - 2 timmar totalt.

Resultatet från studien kommer att jämföras med de primära och sekundära resultaten för att utvärdera enhetens prestanda och säkerhet. Denna studie krävs för att SurePulse VSP ska vara regulatoriskt godkänd, vilket innebär att den sedan kan bli tillgänglig i NHS.