SurePulse Oximeter – eine gezielte Beobachtung der Sauerstoffversorgung (SPO-TOO)
SurePulse Oximeter – eine gezielte Beobachtung der Sauerstoffversorgung: Eine kontrollierte Entsättigungsstudie zur Feststellung der Genauigkeit und Präzision des SurePulse VS Patch Vitalzeichenmonitors (VSP) für Neugeborene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige, die Interesse an der Studie bekunden und die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Studie wird die Genauigkeit und Sicherheit des SurePulse VS und des SurePulse VS Patch (VSP) bei der Messung des Blutsauerstoffspiegels untersuchen. Dies geschieht durch die Messung des Blutsauerstoffgehalts über einen Bereich von Werten bei gesunden Erwachsenen. Die Messungen von VS und VSP werden mit dem bekannten korrekten Wert verglichen. Die Studie folgt dem international vereinbarten Standard für die Zulassung von Pulsoximetern.
Bei einverstandenen Teilnehmern werden Name, Kontaktdaten, Krankengeschichte, Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Hautfarbe, Notfallkontaktdaten und Adresse aufgezeichnet, soweit dies für die Durchführung der Studie erforderlich ist. Nach Abschluss des Zulassungs- und Zustimmungsverfahrens werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Bei gesunden Probanden wird der Sauerstoffgehalt im Blut vorübergehend kontrolliert und schrittweise gesenkt. Der Sauerstoffgehalt wird während der gesamten Dauer der Sitzung nicht niedrig sein. Der Sauerstoffgehalt wird jeweils für einige Minuten auf ein bestimmtes Ziel reduziert. Freiwilligen wird ein kleiner Schlauch in eine Arterie (Blutgefäß) in ihrem Handgelenk eingeführt; Dies wird verwendet, um während der gesamten Sitzung Blutproben zu entnehmen. Die Blutproben werden im selben Raum entnommen, analysiert und vernichtet. Die Sitzung sollte insgesamt etwa 1,5 - 2 Stunden dauern.
Das Ergebnis der Studie wird mit den primären und sekundären Ergebnissen verglichen, um die Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten. Diese Studie ist für die behördliche Zulassung des SurePulse VSP erforderlich, was bedeutet, dass es dann im NHS verfügbar sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gesunde erwachsene Probanden (ASA 1)
- Nichtraucher
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder Personen, die hohen Konzentrationen von Kohlenmonoxid ausgesetzt sind
- Beeinträchtigung des Kreislaufs, Verletzung oder physische Fehlfunktion der Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen
- Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch Gesundheitsbewertungsformular). Hinweis: Allen weiblichen Teilnehmerinnen wird ein Schwangerschaftstest angeboten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen (relevant für Referenz-Pulsoximeter) oder eine medizinische Überwachung anzubringen
- Bekannte Gesundheitszustände, die auf dem Gesundheitsbewertungsformular angegeben sind und bedeuten, dass der Teilnehmer nicht gesund ist
- Allergie gegen Lidocain
- Allergie gegen Klebstoffe, die in medizinischen Verbänden oder Klebebändern verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SurePulse VS- und VSP-Geräte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer kontrollierten und schrittweisen Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut unterzogen, wobei dem Freiwilligen sowohl SurePulse VS als auch SurePulse VSP angelegt werden.
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Eine kontrollierte und schrittweise Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut bei gesunden Probanden, wobei das SurePulse VSP am Probanden angelegt wird.
Eine kontrollierte und schrittweise Reduzierung des Sauerstoffgehalts im Blut bei gesunden Probanden, wobei das SurePulse VS am Probanden angelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der SpO2-Genauigkeit des SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP)-Pulsoximeters im Vergleich zu „Goldstandard“-Messungen von SaO2 im Blut durch ein Co-Oximeter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Vergleich der Sauerstoffsättigung von Messungen, die mit dem SurePulse VSP (SpO2) und dem Co-Oximeter-Blutgasanalysator (SaO2) durchgeführt wurden.
Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), die auf die Medizinprodukte von SurePulse zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität aller UEs mit Abgrenzung derer, die auf die Anwendung der zu verwendenden SurePulse-Medizinprodukte als Maß für die Gerätesicherheit zurückzuführen sind.
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen gemessen, die SurePulse-Medizinprodukten zuzuschreiben sind, und wird anhand von Protokollen und Berichten über unerwünschte Ereignisse und den damit verbundenen Meldepflichten gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der SpO2-Genauigkeit des SurePulse VS-Monitors (VS) im Vergleich zu „Goldstandard“-Messungen von SaO2 im Blut mit einem Co-Oximeter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Vergleich der Sauerstoffsättigung von Messungen des SurePulse VS (SpO2) und Co-Oximeter-Blutgasanalysators (SaO2).
Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit des Pulsoximeters SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) im Vergleich zum EKG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Vergleich der Pulsfrequenz von SurePulse VSP und EKG.
Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die Pulsfrequenz-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit des SurePulse VS Monitors (VS) im Vergleich zum EKG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
|
Vergleich der Pulsfrequenz von SurePulse VS und EKG.
Für die statistische Analyse wird die Berechnung des Genauigkeits-Root Mean Square (Arms) verwendet, um die Pulsfrequenz-Genauigkeitsleistung zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medilink East Midlands)
- 317814 (Andere Kennung: IRAS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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