SurePulse Oksymeter - en målrettet oksygeneringsobservasjon (SPO-TOO)
SurePulse Oximeter - en målrettet oksygeneringsobservasjon: En kontrollert desaturasjonsstudie for å etablere nøyaktigheten og presisjonen til SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige som uttrykker interesse for studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Denne studien vil undersøke nøyaktigheten og sikkerheten til SurePulse VS og SurePulse VS Patch (VSP) ved måling av oksygennivåer i blodet. Dette gjøres ved å måle oksygennivået i blodet over en rekke verdier hos friske voksne. Målingene fra VS og VSP vil bli sammenlignet med kjent korrekt verdi. Studien følger den internasjonalt vedtatte standarden for godkjenning av pulsoksymeter.
Enig deltakere vil få registrert navn, kontaktinformasjon, medisinsk historie, høyde, vekt, fødselsdato, hudfarge, nødkontaktdetaljer og adresse, som er nødvendig for å gjennomføre studien. Etter fullføring av kvalifikasjons- og samtykkeprosessen, vil deltakerne bli registrert i studien. Friske frivillige vil få redusert oksygennivået i blodet midlertidig på en kontrollert og trinnvis måte. Oksygennivået vil ikke være lavt under hele økten. Oksygennivået vil reduseres til et spesifikt mål i noen minutter om gangen. Frivillige vil få et lite rør satt inn i en arterie (blodkar) i håndleddet; dette vil bli brukt til å ta blodprøver gjennom hele økten. Blodprøvene vil bli tatt, analysert og destruert i samme rom. Økten bør ta ca. 1,5 - 2 timer totalt.
Resultatet fra studien vil bli sammenlignet med de primære og sekundære resultatene for å evaluere ytelsen og sikkerheten til enheten. Denne studien er nødvendig for at SurePulse VSP skal være regulatorisk godkjent, noe som betyr at den da kan bli tilgjengelig i NHS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 55
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Friske voksne personer (ASA 1)
- Ikke-røyker
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller personer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk funksjonsfeil på sensorstedene som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet av helsevurderingsskjema). N.B. Alle kvinnelige deltakere vil få tilbud om en graviditetstest
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene (relevant for referansepulsoksymeter) eller å ha medisinsk overvåking tilknyttet
- Kjente helsetilstander oppgitt på helsevurderingsskjema som betyr at deltakeren ikke er frisk
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot lim brukt i medisinske bandasjer eller tape
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SurePulse VS- og VSP-enheter
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå en kontrollert og trinnvis reduksjon i oksygennivået i blodet, med både SurePulse VS/SurePulse VSP plassert på den frivillige.
|
En kontrollert og trinnvis reduksjon i oksygennivået i blodet hos friske frivillige, med SurePulse VSP plassert på den frivillige.
En kontrollert og trinnvis reduksjon i oksygennivået i blodet hos friske frivillige, med SurePulse VS plassert på den frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-nøyaktigheten til SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) pulsoksymeter sammenlignet med "gullstandard"-målinger av blod SaO2 med et kooksymeter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Oksygenmetningssammenligning av målinger tatt av SurePulse VSP (SpO2) og kooksymeter blodgassanalysator (SaO2).
For den statistiske analysen brukes Accuracy Root Mean Square (Arms)-beregningen for å bestemme SpO2-nøyaktighetsytelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
|
Bivirkninger (AE) som kan tilskrives SurePulse medisinske utstyr
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for alle AE med avgrensning av de som kan tilskrives bruken av SurePulse medisinske utstyr som skal brukes som et mål på enhetens sikkerhet.
Sikkerhet måles ved uønskede hendelser som kan tilskrives medisinske SurePulse-utstyr og vil bli målt av bivirkningslogger og rapporter og tilhørende rapporteringskrav.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-nøyaktigheten til SurePulse VS Monitor (VS) sammenlignet med "gullstandard"-målinger av blod SaO2 med et kooksymeter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Oksygenmetningssammenligning av målinger tatt av SurePulse VS (SpO2) og ko-oksymeter blodgassanalysator (SaO2).
For den statistiske analysen brukes Accuracy Root Mean Square (Arms)-beregningen for å bestemme SpO2-nøyaktighetsytelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
|
Validering av pulsfrekvensnøyaktigheten til SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) pulsoksymeter sammenlignet med EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Pulsfrekvenssammenligning av målinger tatt av SurePulse VSP og EKG.
For den statistiske analysen brukes nøyaktighetsrotgjennomsnittet (Arms)-beregningen for å bestemme nøyaktighetsytelsen for pulsfrekvens.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
|
Validering av pulsfrekvensnøyaktigheten til SurePulse VS Monitor (VS) sammenlignet med EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Pulsfrekvenssammenligning av målinger tatt av SurePulse VS og EKG.
For den statistiske analysen brukes nøyaktighetsrotgjennomsnittet (Arms)-beregningen for å bestemme nøyaktighetsytelsen for pulsfrekvens.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medilink East Midlands)
- 317814 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .