Oxímetro SurePulse - uma observação de oxigenação direcionada (SPO-TOO)
Oxímetro SurePulse - uma observação de oxigenação direcionada: um estudo de dessaturação controlada para estabelecer a exatidão e a precisão do monitor de sinais vitais recém-nascidos (VSP) SurePulse VS Patch
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis que manifestarem interesse no estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Este estudo investigará a precisão e a segurança do SurePulse VS e do SurePulse VS Patch (VSP) na medição dos níveis de oxigênio no sangue. Isso é feito medindo os níveis de oxigênio no sangue em uma faixa de valores em adultos saudáveis. As medições do VS e VSP serão comparadas com o valor correto conhecido. O estudo segue o padrão acordado internacionalmente para aprovação de oxímetro de pulso.
Os participantes que concordarem terão seu nome, detalhes de contato, histórico médico, altura, peso, data de nascimento, cor da pele, detalhes de contato de emergência e endereço registrados, conforme necessário para conduzir o estudo. Após a conclusão do processo de elegibilidade e consentimento, os participantes serão incluídos no estudo. Voluntários saudáveis terão seus níveis de oxigênio no sangue temporariamente reduzidos de maneira controlada e gradual. Os níveis de oxigênio não serão baixos durante toda a sessão. Os níveis de oxigênio serão reduzidos a um alvo específico por alguns minutos de cada vez. Os voluntários terão um pequeno tubo inserido em uma artéria (vaso sanguíneo) em seu pulso; isso será usado para coletar amostras de sangue durante a sessão. As amostras de sangue serão coletadas, analisadas e destruídas na mesma sala. A sessão deve levar aproximadamente 1,5 - 2 horas no total.
A saída do estudo será comparada aos resultados primários e secundários para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo. Este estudo é necessário para que o SurePulse VSP seja aprovado pela regulamentação, o que significa que ele pode se tornar disponível no NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos adultos saudáveis (ASA 1)
- Não fumante
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Fumantes ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono
- Circulação comprometida, lesão ou mau funcionamento físico dos locais do sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado pelo Formulário de Avaliação de Saúde). N.B. Todas as participantes do sexo feminino receberão um teste de gravidez
- Relutância ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dígitos de teste (relevante para o oxímetro de pulso de referência) ou de ter acompanhamento médico anexado
- Condições de saúde conhecidas divulgadas no Formulário de Avaliação de Saúde, o que significa que o participante não é saudável
- Alergia a lidocaína
- Alergia a adesivos usados em curativos ou fitas médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos SurePulse VS e VSP
Todos os participantes inscritos passarão por uma redução controlada e gradual dos níveis de oxigênio no sangue, com o SurePulse VS/SurePulse VSP colocado no voluntário.
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Uma redução controlada e gradual dos níveis de oxigênio no sangue em voluntários saudáveis, com o SurePulse VSP colocado no voluntário.
Uma redução controlada e gradual nos níveis de oxigênio no sangue em voluntários saudáveis, com o SurePulse VS colocado no voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da precisão de SpO2 do oxímetro de pulso SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) em comparação com medições "padrão-ouro" de SaO2 no sangue por um co-oxímetro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Comparação da saturação de oxigênio de medições feitas pelo SurePulse VSP (SpO2) e analisador de gases sanguíneos cooxímetro (SaO2).
Para a análise estatística, o cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (Arms) é usado para determinar o desempenho da precisão do SpO2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Eventos adversos (EAs) atribuíveis aos dispositivos médicos SurePulse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Incidência, gravidade e causalidade de todos os EAs com delineamento daqueles que são atribuíveis ao uso dos dispositivos médicos SurePulse a serem usados como medida de segurança do dispositivo.
A segurança é medida por eventos adversos atribuíveis aos dispositivos médicos SurePulse e será medida por registros e relatórios de eventos adversos e seus requisitos de relatórios associados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da precisão de SpO2 do monitor SurePulse VS (VS) em comparação com medições "padrão-ouro" de SaO2 no sangue por um co-oxímetro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Comparação da saturação de oxigênio de medições feitas pelo SurePulse VS (SpO2) e analisador de gases no sangue co-oxímetro (SaO2).
Para a análise estatística, o cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (Arms) é usado para determinar o desempenho da precisão do SpO2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Validação da precisão da frequência de pulso do oxímetro de pulso SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) em comparação com o ECG.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Comparação da frequência de pulso das medições feitas pelo SurePulse VSP e ECG.
Para a análise estatística, o cálculo da raiz quadrada média da precisão (Arms) é usado para determinar o desempenho da precisão da frequência de pulso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Validação da precisão da frequência de pulso do monitor SurePulse VS (VS) em comparação com o ECG.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Comparação da frequência de pulso das medições feitas pelo SurePulse VS e ECG.
Para a análise estatística, o cálculo da raiz quadrada média da precisão (Arms) é usado para determinar o desempenho da precisão da frequência de pulso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Número de outro subsídio/financiamento: Medilink East Midlands)
- 317814 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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