SurePulse Oximeter - een gerichte observatie van zuurstofvoorziening (SPO-TOO)
SurePulse-oximeter - een gerichte oxygenatieobservatie: een gecontroleerd desaturatieonderzoek om de nauwkeurigheid en precisie van de SurePulse VS Patch-monitor voor vitale functies (VSP) voor pasgeborenen vast te stellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers die interesse tonen in het onderzoek en voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze studie onderzoekt de nauwkeurigheid en veiligheid van de SurePulse VS en SurePulse VS Patch (VSP) bij het meten van het zuurstofgehalte in het bloed. Dit wordt gedaan door het zuurstofgehalte in het bloed te meten over een reeks waarden bij gezonde volwassenen. De metingen van de VS en VSP worden vergeleken met de bekende juiste waarde. De studie volgt de internationaal overeengekomen standaard voor de goedkeuring van pulsoximeters.
Als deelnemers akkoord gaan, zullen hun naam, contactgegevens, medische geschiedenis, lengte, gewicht, geboortedatum, huidskleur, contactgegevens voor noodgevallen en adres worden geregistreerd, voor zover nodig om het onderzoek uit te voeren. Na voltooiing van het geschiktheids- en toestemmingsproces worden de deelnemers ingeschreven in het onderzoek. Bij gezonde vrijwilligers wordt het zuurstofgehalte in het bloed op gecontroleerde en stapsgewijze wijze tijdelijk verlaagd. Zuurstofniveaus zullen niet laag zijn gedurende de gehele duur van de sessie. Zuurstofniveaus worden voor een paar minuten per keer verlaagd tot een specifiek doel. Vrijwilligers krijgen een buisje ingebracht in een slagader (bloedvat) in hun pols; dit zal worden gebruikt om tijdens de sessie bloedmonsters te nemen. De bloedmonsters worden in dezelfde ruimte afgenomen, geanalyseerd en vernietigd. De sessie duurt in totaal ongeveer 1,5 - 2 uur.
De output van het onderzoek zal worden vergeleken met de primaire en secundaire uitkomsten om de prestaties en veiligheid van het apparaat te evalueren. Dit onderzoek is vereist om ervoor te zorgen dat de SurePulse VSP door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd, wat betekent dat het beschikbaar kan komen in de NHS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezonde volwassen proefpersonen (ASA 1)
- Niet-roker
- Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en -duur
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide
- Gecompromitteerde bloedsomloop, letsel of fysieke storing van de sensorlocaties waardoor de testlocaties die nodig zijn voor het onderzoek niet goed kunnen worden getest
- Vrouwelijke proefpersonen die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door gezondheidsbeoordelingsformulier). N.B. Alle vrouwelijke deelnemers krijgen een zwangerschapstest aangeboden
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen (relevant voor referentiepulsoximeter) of om medische bewaking te hebben
- Bekende gezondheidsproblemen vermeld op het gezondheidsbeoordelingsformulier die betekenen dat de deelnemer niet gezond is
- Allergie voor lidocaïne
- Allergie voor lijmen die worden gebruikt in medische verbanden of tapes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SurePulse VS- en VSP-apparaten
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan een gecontroleerde en stapsgewijze verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed, waarbij zowel de SurePulse VS als de SurePulse VSP op de vrijwilliger wordt geplaatst.
|
Een gecontroleerde en stapsgewijze verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed bij gezonde vrijwilligers, waarbij de SurePulse VSP op de vrijwilliger wordt geplaatst.
Een gecontroleerde en stapsgewijze verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed bij gezonde vrijwilligers, waarbij de SurePulse VS op de vrijwilliger wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de SpO2-nauwkeurigheid van de SurePulse VS Patch-pulsoximeter voor de vitale functies van pasgeborenen (VSP) in vergelijking met "gouden standaard"-metingen van SaO2 in het bloed door een co-oximeter.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Zuurstofverzadigingsvergelijking van metingen uitgevoerd door de SurePulse VSP (SpO2) en co-oximeter bloedgasanalysator (SaO2).
Voor de statistische analyse wordt de Accuracy Root Mean Square (Arms)-berekening gebruikt om de SpO2-nauwkeurigheid te bepalen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
|
Bijwerkingen (AE's) die kunnen worden toegeschreven aan de medische SurePulse-apparaten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van alle bijwerkingen met afbakening van de bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van de SurePulse medische apparaten die moeten worden gebruikt als maatstaf voor de veiligheid van het apparaat.
Veiligheid wordt gemeten aan de hand van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de medische apparaten van SurePulse en zal worden gemeten aan de hand van logboeken en rapporten over ongewenste voorvallen en de bijbehorende rapportagevereisten.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de SpO2-nauwkeurigheid van de SurePulse VS-monitor (VS) in vergelijking met "gouden standaard"-metingen van SaO2 in het bloed door een co-oximeter.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Zuurstofverzadigingsvergelijking van metingen uitgevoerd door de SurePulse VS (SpO2) en co-oximeter bloedgasanalysator (SaO2).
Voor de statistische analyse wordt de Accuracy Root Mean Square (Arms)-berekening gebruikt om de SpO2-nauwkeurigheid te bepalen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
|
Validatie van de hartslagnauwkeurigheid van de SurePulse VS Patch pulsoximeter voor de vitale functies van pasgeborenen (VSP) in vergelijking met ECG.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Pulsfrequentievergelijking van metingen van de SurePulse VSP en ECG.
Voor de statistische analyse wordt de Accuracy Root Mean Square (Arms)-berekening gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsfrequentie te bepalen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
|
Validatie van de hartslagnauwkeurigheid van de SurePulse VS-monitor (VS) in vergelijking met ECG.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Pulsfrequentievergelijking van metingen van de SurePulse VS en ECG.
Voor de statistische analyse wordt de Accuracy Root Mean Square (Arms)-berekening gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsfrequentie te bepalen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medilink East Midlands)
- 317814 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .